Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a diklofenak-mentol gél bőrirritációs potenciáljának vizsgálatára

2017. június 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Kumulatív bőrirritációs vizsgálat az MFC51123 diklofenak-mentol gél bőrirritációs potenciálját vizsgálva

Ezt a kutatási tanulmányt egy olyan új gyógyszer bőrirritációs potenciáljának vizsgálatára végzik, amely két hatóanyagot (diklofenakot és mentolt) tartalmaz gél formájában, és amelyet enyhe vagy közepes fájdalom és gyulladás, például akut sportsérülések kezelésére fejlesztenek ki. ficamok és ficamok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 36 egészséges alany önkéntest 21 egymást követő napon keresztül egyidejűleg hét teszttermékkel (vizsgálati kezelési gél és hat kontrolltermék) kezelnek. A hét tesztterméket egy 7 csatornás tapasz-szerelvény segítségével kell felhelyezni, amelyet az egyes alanyok hátának infrascapuláris területére kell ragasztani körülbelül napi 24 órán keresztül.

Az alany a tapasz első felhelyezése után körülbelül 24 órával visszatér a klinikára, hogy bőrirritáció-vizsgálatot végezzen.

A látogatások során az orvosok vagy a képzett személyzet tagjai megvizsgálják az irritáció jeleit (ha vannak) azon a bőrön, ahol a teszttermékeket alkalmazzák. A bőrirritáció értékelése elsősorban a vizsgálati termékeket egyedileg jellemzi a tünetek szempontjából, egy 1-től (üvegezés és/vagy ráncosodás) 7-ig (erózió és/vagy hólyagosodás) terjedő 7 fokozatú kategorikus skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • TKL Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő önkéntes ≥18 év
  • Nincs szisztémás/dermatológiai rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Látható bőrbetegség az alkalmazás helyén, amely megzavarhatja a bőr értékelését
  • Allergia vagy túlérzékenység a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a mentollal vagy a teszttermékben lévő bármely segédanyaggal szemben
  • Fizikai vagy pszichiátriai betegség, vagy egészségügyi rendellenesség anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak-nátrium/mentol gél
1% diklofenak-nátrium + 3% mentol
Drog: 1% diklofenak-nátrium
1% diklofenak-nátrium
Drog: 3% mentol
3% mentol
Aktív összehasonlító: Diclofenac gél
1% diklofenak-nátrium + 0,09% mentol
Drog: 1% diklofenak-nátrium
1% diklofenak-nátrium
Drog: 0,09% mentol
0,09% mentol
Aktív összehasonlító: Mentol gél
3% mentol
Drog: 3% mentol
3% mentol
Placebo Comparator: Placebo gél
0,09% mentol
Drog: 0,09% mentol
0,09% mentol
Aktív összehasonlító: Voltaren gél
1% diklofenak-nátrium
Drog: 1% diklofenak-nátrium
1% diklofenak-nátrium
Placebo Comparator: Nátrium-lauril-szulfát
0,2% nátrium-lauril-szulfát
Drog: 0,2% nátrium-lauril-szulfát
0,2% nátrium-lauril-szulfát
Placebo Comparator: Sóoldat
0,9% sóoldat
Drog: 0,9% sóoldat
0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés átlagos kumulatív irritációs pontszáma
Időkeret: 21. nap
A kumulatív irritációs pontszámokat naponta az irritációs pontszám és a fokozatszám összegeként kell meghatározni
21. nap
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 21 nap + 5 nap utánkövetés
A nemkívánatos eseményeket egy háromfokú skálán értékelik: 1. Enyhe-könnyen tolerálható, minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket; 2. Mérsékelten-kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket; 3. Súlyos – minden olyan esemény, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket
21 nap + 5 nap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202187
  • RH02170 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 1% diklofenak-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel