수술을 받는 방광암 환자를 치료하는 엘로티닙 염산염
2020년 6월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
방광암 수술 전 주간 Erlotinib의 2상 임상 화학예방 시험
이 무작위 2상 시험은 엘로티닙 염산염이 수술을 받는 방광암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 위약과 비교하여 매주 에를로티닙 히드로클로라이드(엘로티닙)에 무작위 배정된 환자들 사이에 연구 용량 대략 9-18시간 후 종양에 인접한 정상적으로 보이는 방광 상피에서 EGFR 인산화에 차이가 있는지 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 위약과 비교하여 매주 고용량 엘로티닙의 내성을 평가합니다. II. 가능한 경우 종양 조직에서 인산화된 EGF 수용체의 발현을 평가합니다.
III. 정상 및 비정상 요로상피에서 e-cadherin 및 Ki67의 발현을 평가합니다.
IV. 정상 및 비정상 요로상피에서 인산화된 ERK의 발현을 평가합니다.
V. 매주 엘로티닙의 제한된 약동학을 평가합니다. VI. 정상 및 비정상 요로상피에서 p53의 발현을 평가합니다. VII. 정상 및 비정상 요로상피에서 let-7의 발현을 평가합니다. VIII. 남성의 배뇨 증상에 대한 탐색적 평가.
개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1일 1회(QD) 엘로티닙 염산염을 경구(PO) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 16일째에 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 또는 방광 절제술을 받습니다.
그룹 II: 환자는 1일, 8일 및 15일에 위약 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 16일째에 TURBT 또는 방광 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 7-14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 무작위 배정 후 120일 이내에 수행된 방광경 검사 또는 방사선 영상에서 발견된 침습성 또는 비침습성 방광 종양(초기 또는 재발성)이 확인되거나 의심되어야 합니다.
근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자는 다음 중 하나로 인해 시스플라틴 기반 신보강 화학요법을 받은 적이 없고 현재 자격이 없어야 합니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- Karnofsky 성능 상태(KPS) < 80
- 단일 신장 또는
- 신 보조 화학 요법을받는 환자 거부
참가자는 다음과 같은 치료를 제공하는 경우 방광 종양에 대한 사전 치료(방사선 요법 제외)를 받을 수 있습니다.
- 연구 제제의 첫 번째 투여 전 30일보다 더 오래 완료됨
- 참가자는 참여 조직에서 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT), 방광 절제술(부분 또는 근치) 또는 생검을 통한 방광경 검사의 후보자여야 합니다.
- 카르노프스키 >= 60%
- 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
- 혈소판 >= 100,000mm^3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- Alkaline phosphatase =< 1.5 x 정상 상한
- 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 1.5 x 정상 상한
- ALT(Alanine aminotransferase) =< 1.5 x 정상 상한
- Gilbert의 빌리루빈 =< 3.0 mg/dl
- >= 30 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault)
- 나트륨 >= 130 mg/dl 및 =< 정상 상한
- 칼륨 >= 3.0 mg/dl 및 =< 정상 상한
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 의심되는 방광 종양을 식별한 사전 연구 방광경검사 또는 방사선 영상과 해당 종양의 예정된 외과적 제거 또는 방광경 유도 생검 사이의 방광내 요법 이외의 방광 종양에 대한 모든 치료
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 경우 = 연구 시작 3개월 미만 및 면역 요법을 받은 경우 = 연구 시작 6개월 미만(Bacillus Calmette-Guerin[BCG] 치료 제외)
- 골반에 대한 이전의 모든 외부 빔 방사
- 처방약으로 치료가 필요한 동시 피부 발진 또는 피부 상태
다음 약물은 연구 물질의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 또는 참가자가 연구 물질을 복용하는 동안 언제든지 복용할 수 없습니다.
- 쿠마딘
- ketoconazole, atazanavir, boceprevir, ceritinib, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dasabuvir, idelalisib, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ombitasvir, paritaprevir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제 , 보리코나졸 및 자몽 또는 자몽 주스
- 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 엔잘루타미드, 포스페니토인, 루마카프토르, 미토탄 및 세인트 존스 워트를 포함한 CYP3A4 유도제
- 위산을 감소시키는 약제는 허용되지만 가능하면 피해야 합니다.
- 참가자는 CYP3A4의 억제제 또는 유도제를 재개할 수 있습니다 > 연구 제제의 마지막 투여 후 > 14일
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매일 사용해야 하는 참가자(단, =< 81 mg 아스피린/일 제외); 연구 참여 기간 동안 통증 치료를 위해 아세트아미노펜이 선호됩니다. 통증에 필요한 NSAID의 사용은 권장되지 않습니다.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 엘로티닙 또는 클린다마이신(잠재적인 피부 독성에 대한 국소 제제)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 직장 또는 위장관 출혈 또는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환에 대한 근본적인 소인
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 제제를 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 양측 난소 절제술, 자궁 적출술을 받았거나 마지막 월경 이후 1년 이상 경과한 환자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(에를로티닙 염산염)
환자는 1일, 8일 및 15일에 엘로티닙 염산염 PO QD를 받습니다.
그런 다음 환자는 16일째에 TURBT 또는 방광 절제술을 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
TURBT 또는 방광 절제술을 받으십시오
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위약 비교기: 그룹 II(위약)
환자는 1일, 8일 및 15일에 위약 PO QD를 받습니다.
그런 다음 환자는 16일째에 TURBT 또는 방광 절제술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
TURBT 또는 방광 절제술을 받으십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양에 인접한 정상적으로 보이는 방광 상피에서 EGFR 인산화
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 18시간(28일)
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EGFR 인산화는 면역조직화학(IHC)을 사용하여 평가할 것이며, 더 큰 평균 광학 밀도는 더 큰 인산화와 연관됩니다.
위약 그룹과 에를로티닙 히드로클로라이드 그룹 사이의 차이는 필요한 경우 정규화 변환과 함께 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위-합 테스트를 사용하여 무작위로 테스트됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 18시간(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 방광 상피에서 EGFR 인산화 연구 용량 후 9-18시간
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 18시간(28일)
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EGFR 인산화는 면역조직화학(IHC)을 사용하여 평가할 것이며, 더 큰 평균 광학 밀도는 더 큰 인산화와 연관됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 18시간(28일)
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약동학 매개변수: 혈액 내 엘로티닙
기간: 기준선, 8일차 및 16일차(수술 당일)
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적절한 기술 통계와 함께 치료 부문(및 해당되는 경우 방문)별로 요약됩니다.
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기준선, 8일차 및 16일차(수술 당일)
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약동학 매개변수: 혈액 내 OSI-420
기간: 기준선, 8일차 및 16일차(수술 당일)
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적절한 기술 통계와 함께 치료 부문(및 해당되는 경우 방문)별로 요약됩니다.
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기준선, 8일차 및 16일차(수술 당일)
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)에 따라 등급이 매겨진 남성의 배뇨 증상 빈도
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 18시간의 기준선(28일)
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남성의 전립선 비대증과 관련이 있는 배뇨 증상의 I-PSS(International Prostate Symptom Score)라고 하는 잘 문서화된 설문 조사는 기준선과 연구 종료 시점에 남성이 채울 것입니다.
I-PSS는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 0-5점의 7개 질문에 대해 0점은 '없음' 또는 '전혀 그렇지 않음'이고 5점은 '5회' 또는 '거의 항상'입니다.
처음 7개 질문에 대한 점수의 합계는 0-35의 총 범위를 가지며 0은 무증상, 1-7은 가벼운 증상, 8-19는 중간 증상, 20-35는 심각한 증상입니다.
최종 삶의 질 질문은 0-6으로 점수가 매겨지며 여기서 0(기쁨)에서 6(끔찍함)까지입니다.
이 질문은 환자와 의사 사이의 대화의 출발점이 됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 18시간의 기준선(28일)
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E-카드헤린의 발현
기간: 수술 당시(약 16일차)
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E-Cadherin 발현은 Immunohistochemistry (IHC)를 사용하여 평가할 것이며, 더 큰 막 광학 밀도는 더 큰 발현과 관련이 있습니다.
필요한 경우 정규화 변환이 포함된 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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수술 당시(약 16일차)
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Ki67을 발현하는 세포의 백분율
기간: 수술 당시(약 16일차)
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Ki-67 발현은 면역조직화학(IHC)을 사용하여 평가할 것이며, 더 큰 양성은 더 큰 발현과 관련이 있습니다.
필요한 경우 정규화 변환이 포함된 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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수술 당시(약 16일차)
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정상 조직과 종양 조직 인산화 ERK의 차이점
기간: 수술 당시(약 16일차)
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인산화된 ERK는 면역조직화학(IHC)을 사용하여 평가될 것이며, 더 큰 평균 광학 밀도는 더 큰 발현과 연관됩니다.
필요한 경우 정규화 변환이 포함된 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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수술 당시(약 16일차)
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P53의 정상 조직과 종양 조직의 차이
기간: 수술 당시(약 16일차)
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p53 발현은 면역조직화학(IHC)을 사용하여 평가할 것이며, 더 큰 핵 광학 밀도 및 양성은 더 큰 발현과 연관되었습니다.
필요한 경우 정규화 변환이 포함된 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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수술 당시(약 16일차)
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Let-7의 정상 조직과 종양 조직의 차이
기간: 수술 당시(약 16일차)
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필요한 경우 정규화 변환이 포함된 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
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수술 당시(약 16일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy Downs, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-01320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (미국 NIH 보조금/계약)
- HHSN261201200033I
- CO12336 (기타 식별자: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-01-02 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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