Erlotinib-hidroklorid a műtéten átesett hólyagrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek igazolt vagy gyanított invazív vagy nem invazív (kezdeti vagy visszatérő) hólyagdaganatot kell felfedezniük cisztoszkópiával vagy radiológiai képalkotással a randomizálást követő 120 napon belül.

• Az izominvazív húgyhólyagrákban (MIBC) szenvedő betegek soha nem részesültek ciszplatin alapú neoadjuváns kemoterápiában, és jelenleg nem jogosultak rá a következők bármelyike ​​miatt:

  • Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) < 80
  • Magányos vese ill
  • A beteg elutasítja a neoadjuváns kemoterápiát

• Előfordulhat, hogy a résztvevő hólyagdaganat miatt előzetesen kezelt (kivéve a sugárkezelést), feltéve, hogy a kezelés:

  • Több mint 30 nappal a vizsgálati szer első adagja előtt fejeződött be
• A résztvevőknek jelöltnek kell lenniük a hólyagdaganat transz-uretrális reszekciójára (TURBT), cisztektómiára (részleges vagy radikális) vagy cisztoszkópiára biopsziával egy részt vevő szervezetnél.
• Karnofsky >= 60%
• Fehérvérsejtek (WBC) >= 3000/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000 mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Alkáli foszfatáz = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Bilirubin Gilbert-kór esetén =< 3,0 mg/dl
• A számított kreatinin-clearance (Cockcroft Gault) >= 30 ml/perc
• Nátrium >= 130 mg/dl és =< a normálérték felső határa
• Kálium >= 3,0 mg/dl és =< a normálérték felső határa
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálati orvosát
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• A húgyhólyagdaganat bármely kezelése, kivéve az intravesicalis terápiát a vizsgálat előtti cisztoszkópia vagy radiológiai képalkotás között, amely azonosította a feltételezett hólyagdaganatot, és az adott daganat tervezett műtéti eltávolítása vagy cisztoszkópia által vezérelt biopsziája
• Bármely kemoterápia és/vagy sugárterápia = < 3 hónapig a vizsgálatba való belépéskor, és bármilyen immunterápia = < 6 hónap a vizsgálatba lépéstől (a Bacillus Calmette-Guerin [BCG] kezelés kivételével)
• Bármilyen korábbi külső sugársugárzás a medencébe
• Egyidejű bőrkiütés vagy bőrbetegség, amely vényköteles gyógyszeres kezelést igényel

• A következő gyógyszerek nem szedhetők a vizsgálati szer első adagját követő 24 órán belül, vagy bármikor, amíg a résztvevő vizsgálati szert szed

  • Coumadin
  • Erős CYP3A4 gátlók, beleértve a ketokonazolt, atazanavirt, boceprevirt, ceritinibet, klaritromicint, kobicisztátot, darunavirt, dazabuvirt, idelalisib, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ombitasvir, paritatrokonteliquin, ritonavir, trokonazolevir, ritonavir cin, vorikonazol és grapefruit vagy grapefruitlé
  • CYP3A4 induktorok, köztük rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon, enzalutamid, foszfenitoin, lumakaftor, mitotán és orbáncfű
  • A gyomorsavat csökkentő szerek megengedettek, de lehetőség szerint kerülendők
  • A résztvevők a vizsgálati szer utolsó adagja után több mint 14 nappal folytathatják a CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok kezelését.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) napi szedését igénylő résztvevők, kivéve a =< 81 mg aszpirint naponta; a vizsgálatban való részvétel során az acetaminofent részesítik előnyben a fájdalom kezelésére; a fájdalom enyhítésére szolgáló NSAID-ok alkalmazása nem javasolt
• A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az erlotinibhez vagy a klindamicinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében (potenciális bőrtoxicitást okozó helyi szer)
• Rektális vagy gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy kontrollálatlan interkurrens betegségekre való hajlam, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Terhes vagy szoptató nőstények nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati szer megkezdése előtt; nem tekinthetők fogamzóképes betegeknek, akiken kétoldali petefészek- vagy méheltávolításon esett át, vagy akiknek az utolsó mensze óta több mint 1 éve van