Erlotinib hydroklorid i behandling av pasienter med blærekreft som gjennomgår kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må få en bekreftet eller mistenkt invasiv eller ikke-invasiv blæretumor (initial eller tilbakevendende) oppdaget ved cystoskopi eller røntgenundersøkelse utført innen 120 dager etter randomisering

• Pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) må aldri ha mottatt og for øyeblikket ikke være kvalifisert for cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi på grunn av noe av følgende:

  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) < 80
  • Enslig nyre eller
  • Pasienten nekter å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi

• Deltakeren kan ha tidligere behandling for blæresvulst (unntatt strålebehandling) forutsatt at behandlingen:

  • Ble fullført mer enn 30 dager før den første dosen med studiemiddel
• Deltakerne må være kandidater for en transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT), cystektomi (delvis eller radikal) eller cystoskopi med biopsi hos en deltakende organisasjon
• Karnofsky >= 60 %
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplater >= 100 000 mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dL
• Alkalisk fosfatase =< 1,5 x øvre normalgrense
• Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x øvre normalgrense
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrense
• Bilirubin for Gilberts =< 3,0 mg/dl
• En beregnet kreatininclearance (Cockcroft Gault) på >= 30 ml/min
• Natrium >= 130 mg/dl og =< øvre normalgrense
• Kalium >= 3,0 mg/dl og =< øvre normalgrense
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Enhver behandling for blæresvulsten unntatt intravesikal terapi mellom cystoskopi eller røntgenundersøkelse som identifiserte den mistenkte blæresvulsten og planlagt kirurgisk fjerning eller cystoskopi-veiledet biopsi av den svulsten
• Eventuell kjemoterapi og/eller strålebehandling mottatt =< 3 måneder etter studiestart og eventuell immunterapi mottatt =< 6 måneder etter studiestart (med unntak av Bacillus Calmette-Guerin [BCG]-behandling)
• Eventuell tidligere ekstern strålestråling til bekkenet
• Et samtidig hudutslett eller hudtilstand som krever behandling med reseptbelagte medisiner

• Følgende medisiner kan ikke tas innen 24 timer etter den første dosen med studiemiddel eller når som helst mens en deltaker tar studiemiddel

  • Coumadin
  • Sterke CYP3A4-hemmere, inkludert ketokonazol, atazanavir, boceprevir, ceritinib, klaritromycin, cobicistat, darunavir, dasabuvir, idelalisib, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ombitasvir, paritaprelean, trovira, troconazole, trovira, paritaprelean, trovira, troconazole, ycin, voriconazol og grapefrukt eller grapefruktjuice
  • CYP3A4-induktorer inkludert rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, enzalutamid, fosfenytoin, lumacaftor, mitotane og johannesurt
  • Midler som reduserer magesyren er tillatt, men bør unngås hvis mulig
  • Deltakerne kan gjenoppta inhibitorer eller induktorer av CYP3A4 > 14 dager etter siste dose med studiemiddel
• Deltakere som krever daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), med unntak av =< 81 mg aspirin per dag; under studiedeltakelse foretrekkes acetaminophen for behandling av smerte; bruk av NSAIDs, etter behov for smerte, frarådes
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib eller klindamycin (aktuelt middel for potensiell hudtoksisitet)
• En underliggende disposisjon for rektal eller gastrointestinal blødning eller ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Kvinner som er gravide eller ammende kan ikke delta i denne studien; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de starter studiemiddel; Pasienter som har hatt en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller er mer enn 1 år siden siste menstruasjon anses ikke å være av fruktbar potensiale