Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med blærekræft, der gennemgår kirurgi

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en bekræftet eller formodet invasiv eller ikke-invasiv blæretumor (initial eller tilbagevendende) opdaget ved cystoskopi eller røntgenundersøgelse udført inden for 120 dage efter randomisering

• Patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC) skal aldrig have modtaget og i øjeblikket ikke være berettiget til cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi på grund af et af følgende:

  • Beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) < 80
  • Solitær nyre el
  • Patient nægter at gennemgå neoadjuverende kemoterapi

• Deltageren kan have forudgående behandling for blæretumor (undtagen strålebehandling), forudsat at behandlingen:

  • Blev afsluttet mere end 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmiddel
• Deltagerne skal være kandidater til en transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), cystektomi (delvis eller radikal) eller cystoskopi med biopsi hos en deltagende organisation
• Karnofsky >= 60 %
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplader >= 100.000 mm^3
• Hæmoglobin > 10 g/dL
• Alkalisk fosfatase =< 1,5 x øvre normalgrænse
• Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x øvre normalgrænse
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrænse
• Bilirubin til Gilberts =< 3,0 mg/dl
• En beregnet kreatininclearance (Cockcroft Gault) på >= 30 ml/min
• Natrium >= 130 mg/dl og =< øvre normalgrænse
• Kalium >= 3,0 mg/dl og =< øvre normalgrænse
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Enhver behandling for blæretumoren, bortset fra intravesikal terapi, mellem cystoskopi før undersøgelse eller røntgenbillede, der identificerede den formodede blæretumor, og den planlagte kirurgiske fjernelse eller cystoskopi-guidede biopsi af den pågældende tumor
• Enhver kemoterapi og/eller strålebehandling modtaget =< 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen og enhver modtaget immunterapi =< 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen (med undtagelse af Bacillus Calmette-Guerin [BCG] behandling)
• Enhver tidligere ekstern strålestråling til bækkenet
• Et samtidig hududslæt eller hudlidelse, der kræver behandling med receptpligtig medicin

• Følgende medicin må ikke tages inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmiddel eller på noget tidspunkt, mens en deltager tager undersøgelsesmiddel

  • Coumadin
  • Stærke CYP3A4-hæmmere, herunder ketoconazol, atazanavir, boceprevir, ceritinib, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dasabuvir, idelalisib, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ombitasvir, paritaprelean, trovira, savira, savira, troconazole, trovira, paritapre, ycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • CYP3A4-inducere, herunder rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon, enzalutamid, fosphenytoin, lumacaftor, mitotane og perikon
  • Midler, der nedsætter mavesyren, er tilladt, men bør undgås, hvis det er muligt
  • Deltagerne kan genoptage inhibitorer eller inducere af CYP3A4 > 14 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesmiddel
• Deltagere, der kræver daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), med undtagelse af =< 81 mg aspirin pr. dag; under undersøgelsesdeltagelse foretrækkes acetaminophen til behandling af smerter; brug af NSAID'er, efter behov for smerte, frarådes
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib eller clindamycin (aktuelt middel for potentiel hudtoksicitet)
• En underliggende disposition for rektal eller gastrointestinal blødning eller ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kvinder, der er gravide eller ammende, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de påbegynder undersøgelsesmidlet; patienter, der har haft en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller er mere end 1 år siden deres sidste menstruation, anses ikke for at være i den fødedygtige alder