Cloridrato de Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de bexiga submetidos a cirurgia

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um tumor de bexiga invasivo ou não invasivo confirmado ou suspeito (inicial ou recorrente) descoberto em cistoscopia ou imagem radiológica realizada dentro de 120 dias após a randomização

• Pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) nunca devem ter recebido e atualmente não são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina devido a qualquer um dos seguintes:

  • Depuração de creatinina calculada < 60 ml/min
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) < 80
  • Rim solitário ou
  • Recusa do paciente em se submeter à quimioterapia neoadjuvante

• O participante pode ter tratamento prévio para tumor de bexiga (excluindo radioterapia), desde que o tratamento:

  • Foi concluído mais de 30 dias antes da primeira dose do agente do estudo
• Os participantes devem ser candidatos a uma ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), cistectomia (parcial ou radical) ou cistoscopia com biópsia em uma organização participante
• Karnofsky >= 60%
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3
• Plaquetas >= 100.000mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Fosfatase alcalina =< 1,5 x limite superior do normal
• Bilirrubina =< 1,5 x limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) =< 1,5 x limite superior do normal
• Alanina aminotransferase (ALT) =< 1,5 x limite superior do normal
• Bilirrubina para Gilbert =< 3,0 mg/dl
• Uma depuração de creatinina calculada (Cockcroft Gault) de >= 30 ml/min
• Sódio >= 130 mg/dl e =< limite superior do normal
• Potássio >= 3,0 mg/dl e =< limite superior do normal
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento para o tumor de bexiga que não seja terapia intravesical entre a cistoscopia pré-estudo ou imagem radiológica que identificou o tumor de bexiga suspeito e a remoção cirúrgica programada ou biópsia guiada por cistoscopia desse tumor
• Qualquer quimioterapia e/ou radioterapia recebida =< 3 meses de entrada no estudo e qualquer imunoterapia recebida =< 6 meses de entrada no estudo (com exceção do tratamento com Bacillus Calmette-Guerin [BCG])
• Qualquer radiação de feixe externo anterior para a pelve
• Uma erupção cutânea concomitante ou condição da pele que requer tratamento com um medicamento prescrito

• Os seguintes medicamentos não podem ser tomados dentro de 24 horas após a primeira dose do agente do estudo ou a qualquer momento enquanto um participante estiver tomando o agente do estudo

  • Coumadin
  • Inibidores potentes do CYP3A4, incluindo cetoconazol, atazanavir, boceprevir, ceritinibe, claritromicina, cobicistat, darunavir, dasabuvir, idelalisibe, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ombitasvir, paritaprevir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol e toranja ou suco de toranja
  • Indutores do CYP3A4, incluindo rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, enzalutamida, fosfenitoína, lumacaftor, mitotano e erva de São João
  • Agentes que diminuem o ácido gástrico são permitidos, mas devem ser evitados se possível
  • Os participantes podem retomar os inibidores ou indutores de CYP3A4 > 14 dias após a última dose do agente do estudo
• Participantes que necessitam de uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com exceção de =< 81 mg de aspirina por dia; durante a participação no estudo, o acetaminofeno é preferido para o tratamento da dor; o uso de AINEs, conforme necessário para a dor, é desencorajado
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe ou clindamicina (agente tópico para potencial toxicidade cutânea)
• Uma predisposição subjacente a sangramento retal ou gastrointestinal ou doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o agente do estudo; pacientes que tiveram ooforectomia bilateral, histerectomia ou há mais de 1 ano desde a última menstruação não são consideradas com potencial para engravidar