Erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on leikkaus virtsarakon syöpää

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava vahvistettu tai epäilty invasiivinen tai ei-invasiivinen virtsarakon kasvain (alkuperäinen tai uusiutuva) kystoskopiassa tai radiologisessa kuvantamisessa 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta

• Lihasinvasiivista virtsarakon syöpää (MIBC) sairastavat potilaat eivät ole koskaan saaneet sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa eivätkä he tällä hetkellä ole kelvollisia saamaan sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa jonkin seuraavista syistä:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) < 80
  • Yksinäinen munuainen tai
  • Potilas kieltäytyy neoadjuvantista kemoterapiasta

• Osallistujalla voi olla aikaisempaa hoitoa virtsarakon kasvaimeen (paitsi sädehoitoa), jos hoito:

  • Valmistettiin yli 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
• Osallistujien tulee olla ehdokas virtsarakon kasvaimen transuretraaliseen resektioon (TURBT), kystektomiaan (osittaiseen tai radikaaliin) tai kystoskopiaan ja biopsiaan osallistuvassa organisaatiossa
• Karnofsky >= 60 %
• Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000 mm^3
• Hemoglobiini > 10 g/dl
• Alkalinen fosfataasi = < 1,5 x normaalin yläraja
• Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x normaalin yläraja
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x normaalin yläraja
• Bilirubiini Gilbertin taudille = < 3,0 mg/dl
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault) >= 30 ml/min
• Natrium >= 130 mg/dl ja =< normaalin yläraja
• Kalium >= 3,0 mg/dl ja =< normaalin yläraja
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa virtsarakon kasvaimen hoito, lukuun ottamatta rakonsisäistä hoitoa esitutkimusta edeltävän kystoskopian tai radiologisen kuvantamisen, jossa havaittiin epäilty rakkokasvain, ja kyseisen kasvaimen suunnitellun kirurgisen poiston tai kystoskopiaohjatun biopsian välillä
• Mikä tahansa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saanut = < 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta ja mikä tahansa immunoterapia = < 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta (poikkeuksena Bacillus Calmette-Guerin [BCG] -hoito)
• Mikä tahansa aikaisempi ulkoinen sädesäteily lantioon
• Samanaikainen ihottuma tai ihosairaus, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeellä

• Seuraavia lääkkeitä ei saa ottaa 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta tai milloin tahansa osallistujan käyttäessä tutkimusainetta

  • Coumadin
  • voimakkaat CYP3A4:n estäjät, mukaan lukien ketokonatsoli, atatsanaviiri, bosepreviiri, seritinibi, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dasabuviiri, idelalisibi, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ombitasviiri, paritatrokontsoliini, ritonaviiri, trokonatsoliini, poss sini, vorikonatsoli ja greippi tai greippimehua
  • CYP3A4:n indusoijat, mukaan lukien rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, enzalutamidi, fosfenytoiini, lumakaftori, mitotaani ja mäkikuisma
  • Mahahappoa vähentävät aineet ovat sallittuja, mutta niitä tulee välttää, jos mahdollista
  • Osallistujat voivat jatkaa CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttöä > 14 päivää viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen
• Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä, lukuun ottamatta = < 81 mg aspiriinia päivässä; tutkimukseen osallistumisen aikana asetaminofeenia suositellaan kivun hoitoon; tulehduskipulääkkeiden käyttöä kivun hoitoon ei suositella
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi tai klindamysiini (paikallinen aine mahdolliseen ihotoksisuuteen)
• Taustalla oleva alttius peräsuolen tai ruoansulatuskanavan verenvuodolle tai hallitsemattomalle vuorovaikutteiselle sairaudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusaineen aloittamista; potilaita, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto tai joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut yli 1 vuosi, ei pidetä hedelmällisessä iässä