Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met blaaskanker die een operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een bevestigde of vermoede invasieve of niet-invasieve blaastumor (initiële of recidiverende) hebben ontdekt bij cystoscopie of radiologische beeldvorming uitgevoerd binnen 120 dagen na randomisatie

• Patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) mogen nooit neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine hebben gekregen en komen momenteel niet in aanmerking vanwege een van de volgende redenen:

  • Berekende creatinineklaring < 60 ml/min
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) < 80
  • Eenzame nier of
  • Weigering van patiënt om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan

• De deelnemer mag een eerdere behandeling voor blaastumor ondergaan (exclusief radiotherapie) op voorwaarde dat de behandeling:

  • Is meer dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel voltooid
• Deelnemers dienen kandidaat te zijn voor een transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT), cystectomie (gedeeltelijk of radicaal) of cystoscopie met biopsie bij een deelnemende organisatie
• Karnofski >= 60%
• Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000 mm^3
• Hemoglobine > 10 g/dL
• Alkalische fosfatase =< 1,5 x bovengrens van normaal
• Bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x bovengrens van normaal
• Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 1,5 x bovengrens van normaal
• Bilirubine voor de ziekte van Gilbert =< 3,0 mg/dl
• Een berekende creatinineklaring (Cockcroft Gault) van >= 30 ml/min
• Natrium >= 130 mg/dl en =< bovengrens van normaal
• Kalium >= 3,0 mg/dl en =< bovengrens van normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere behandeling voor de blaastumor dan intravesicale therapie tussen de pre-studie cystoscopie of radiologische beeldvorming die de vermoedelijke blaastumor identificeerde en de geplande chirurgische verwijdering of cystoscopie-geleide biopsie van die tumor
• Elke ontvangen chemotherapie en/of bestralingstherapie =< 3 maanden bij aanvang van de studie en elke ontvangen immunotherapie =< 6 maanden bij aanvang van de studie (met uitzondering van de behandeling met Bacillus Calmette-Guerin [BCG])
• Elke eerdere externe straalstraling naar het bekken
• Een gelijktijdige huiduitslag of huidaandoening die behandeling met een voorgeschreven medicijn vereist

• De volgende medicijnen mogen niet binnen 24 uur na de eerste dosis studiemiddel worden ingenomen of op enig moment terwijl een deelnemer studiemiddel gebruikt

  • Coumadin
  • Sterke CYP3A4-remmers waaronder ketoconazol, atazanavir, boceprevir, ceritinib, claritromycine, cobicistat, darunavir, dasabuvir, idelalisib, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ombitasvir, paritaprevir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol e, en pompelmoes of grapefruitsap
  • CYP3A4-inductoren waaronder rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon, enzalutamide, fosfenytoïne, lumacaftor, mitotaan en sint-janskruid
  • Middelen die het maagzuur verlagen zijn toegestaan, maar dienen indien mogelijk vermeden te worden
  • Deelnemers mogen remmers of inductoren van CYP3A4 hervatten > 14 dagen na hun laatste dosis onderzoeksmiddel
• Deelnemers die dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gebruiken, met uitzondering van =< 81 mg aspirine per dag; tijdens studiedeelname heeft paracetamol de voorkeur voor de behandeling van pijn; het gebruik van NSAID's, zoals nodig voor pijn, wordt afgeraden
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als erlotinib of clindamycine (actueel middel voor mogelijke huidtoxiciteit)
• Een onderliggende aanleg voor rectale of gastro-intestinale bloedingen of ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het studiemiddel beginnen; patiënten die een bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan of meer dan 1 jaar geleden zijn sinds hun laatste menstruatie, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden