Chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une intervention chirurgicale

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir une tumeur de la vessie invasive ou non invasive confirmée ou suspectée (initiale ou récurrente) découverte par cystoscopie ou imagerie radiologique effectuée dans les 120 jours suivant la randomisation

• Les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) ne doivent jamais avoir reçu et ne doivent pas être actuellement éligibles à une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine en raison de l'un des éléments suivants :

  • Clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) < 80
  • Rein solitaire ou
  • Refus du patient de subir une chimiothérapie néoadjuvante

• Le participant peut avoir un traitement antérieur pour une tumeur de la vessie (à l'exclusion de la radiothérapie) à condition que le traitement :

  • A été complété plus de 30 jours avant la première dose de l'agent à l'étude
• Les participants doivent être candidats à une résection trans-urétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), à une cystectomie (partielle ou radicale) ou à une cystoscopie avec biopsie dans un organisme participant
• Karnofski >= 60%
• Globules blancs (WBC) >= 3000/mm^3
• Plaquettes >= 100 000 mm^3
• Hémoglobine > 10 g/dL
• Phosphatase alcaline =< 1,5 x limite supérieure de la normale
• Bilirubine =< 1,5 x limite supérieure de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) =< 1,5 x limite supérieure de la normale
• Alanine aminotransférase (ALT) =< 1,5 x limite supérieure de la normale
• Bilirubine pour Gilbert =< 3,0 mg/dl
• Une clairance de la créatinine calculée (Cockcroft Gault) >= 30 ml/min
• Sodium >= 130 mg/dl et =< limite supérieure de la normale
• Potassium >= 3,0 mg/dl et =< limite supérieure de la normale
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Tout traitement de la tumeur de la vessie autre que la thérapie intravésicale entre la cystoscopie ou l'imagerie radiologique préalable à l'étude qui a identifié la tumeur de la vessie suspectée et l'ablation chirurgicale prévue ou la biopsie guidée par cystoscopie de cette tumeur
• Toute chimiothérapie et/ou radiothérapie reçue =< 3 mois d'entrée à l'étude et toute immunothérapie reçue =< 6 mois d'entrée à l'étude (à l'exception du traitement par Bacillus Calmette-Guerin [BCG])
• Tout rayonnement externe antérieur au bassin
• Une éruption cutanée ou une affection cutanée concomitante nécessitant un traitement avec un médicament sur ordonnance

• Les médicaments suivants ne peuvent pas être pris dans les 24 heures suivant la première dose de l'agent de l'étude ou à tout moment pendant qu'un participant prend l'agent de l'étude

  • Coumadin
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4, notamment kétoconazole, atazanavir, bocéprévir, céritinib, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dasabuvir, idélalisib, indinavir, itraconazole, lopinavir, néfazodone, nelfinavir, ombitasvir, paritaprévir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télithromycine, troléandomycine, voriconazole et pamplemousse ou jus de pamplemousse
  • Inducteurs du CYP3A4, y compris la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone, l'enzalutamide, la fosphénytoïne, le lumacaftor, le mitotane et le millepertuis
  • Les agents qui diminuent l'acide gastrique sont autorisés mais doivent être évités si possible
  • Les participants peuvent reprendre les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4> 14 jours après leur dernière dose d'agent à l'étude
• Participants nécessitant une utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de =< 81 mg d'aspirine par jour ; pendant la participation à l'étude, l'acétaminophène est préféré pour le traitement de la douleur ; l'utilisation d'AINS, au besoin pour la douleur, est déconseillée
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib ou à la clindamycine (agent topique pour une toxicité cutanée potentielle)
• Une prédisposition sous-jacente aux saignements rectaux ou gastro-intestinaux ou à une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à cette étude ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer l'étude agent ; les patientes qui ont subi une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou qui ont plus d'un an depuis leurs dernières règles ne sont pas considérées comme en âge de procréer