셀프에치 및 멀티모드 접착제를 사용한 NCCL 직접 복합 복원 성능 (SEMMAP)

2.1- 설계 시험 설계는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명(1, 2)을 따릅니다.

전향적, 이중 맹검 임상 시험; 수복물 성능 검사를 위해 6개의 유착 치료 그룹(6개 암: G1 ~ G6)별로 NCCL 수복물을 무작위로 할당합니다. 연구는 University Fernando Pessoa - 보건 과학 학부(UFP-FHS), 치과 의학 학교 클리닉에서 진행됩니다. 참가자 모집은 2015년 11월에서 2016년 4월 사이에 예상됩니다.

이 연구는 24개월 동안 진행될 예정입니다. 기본 임상 관찰은 유착 수복물 배치 후 30일(첫 번째 데이터), 두 번째 관찰은 12개월, 마지막 평가는 24개월(통계 분석 데이터)에 수행됩니다. 임상 시험은 24개월 평가 후 유사한 평가 간격 동안 계속될 수 있습니다. 이러한 상황은 당시의 임상적, 경제적 여건에 따라 새로운 분석이 필요한 상황입니다.

2.2- 인구 및 참가자 선정

모든 참가자는 시험 조건 및 목적에 대해 통지(서면 및 구두 정보)를 받지만 어떤 치아가 유착 치료를 받게 될지는 알지 못합니다. 세계 의학 협회 헬싱키 선언(3)에 따라 서면 동의서는 치료를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 대학 Fernando Pessoa 윤리 위원회는 현재 프로토콜을 검토하고 승인했습니다. 이 임상 시험은 4월 16일자 국가법 21/2014에 따라 수행되었으며 국가 관할 당국에 의해 분석, 승인 및 승인되었습니다.

• INFARMED, 국가 의약품 및 건강 제품 당국, IP(No.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; 2015년 8월 4일 승인)
• CEIC, 임상연구를 위한 국가윤리위원회 (제20150305호; 2015년 8월 3일 승인)
• CNPD, 포르투갈 데이터 보호 기관(2015년 7월 7일 승인 및 등록 6430/2015, No.2536/2015).

이 연구에 참여하기로 한 결정은 자발적인 것이며 연구 과정 중 언제든지 참여 거부 결정 및 철회 결정은 환자/참가자의 권리입니다. 운영자(치과의사 및 FHS-UFP 부교수)는 환자/참가자에게 연구와 관련된 모든 측면을 알려줍니다. 환자 참여 거부, 참여자의 철회 및 본 연구 참여에 대한 동의 철회는 결과나 보복 없이, 사용자와 교사/연구자/대학, 임상 주체 간의 관계에 간섭 없이 환자/참여자의 권리입니다.

견본:

연구 설계에서 공동 치수가 정의된 전대구치/대구치(PM/M) 치아에 위치한 비우식성 경부 병변(NCCL)의 임상 진단을 받은 환자.

유착 개입 그룹으로 명명된 6개 개입(G1~G6 팔)에 할당하기 위해 무작위로 210개의 수복물을 수행합니다.

이 시험 내에서 참가자가 수복할 치아의 수는 최소 1개에서 최대 6개 사이입니다. 특정 치아에 대한 연구 그룹(G1 ~ G6)의 할당은 봉인된 봉투에 들어 있고 이전에 조사자-전문 통계에 의해 준비된 조작자/주요 조사자가 사용할 수 있는 정보와 함께 무작위입니다. 환자의 각 치아에 대한 연구 그룹(G1, G2, G3, G4, G5, G6) 할당은 무작위로 수행되지만 그룹 분포가 동일한 환자에서 반복되지 않도록 합니다. 이를 위해 6개 연구 그룹의 35개 시퀀스가 ​​포함된 210개의 봉투가 통계 조사자에 의해 구성됩니다(여기서 6개 그룹의 각 순서는 무작위로 지정됨).

2.3- 연구 접착 암 NCCL 수복물의 6개 그룹(G1 ~ G6)은 접착 전략 개입에 따라 무작위로 할당됩니다.

2.4- 운영자/검사자 교정 운영자는 적용 기술과 관련된 모든 단계를 식별하기 위해 각 그룹을 한 번 복원합니다. 이 절차는 일주일 간격으로 세 번 수행됩니다. 동일한 교정 작업자가 수행한 모든 수복물. 복원 절차에 관여하지 않아 그룹 할당에 대해 알지 못하는 세 명의 숙련되고 보정된 치과의사가 임상 평가를 수행합니다. 교육 목적을 위해 검사관은 연속 2일 동안 10개의 자궁경부 수복물(이 실험에 포함되지 않음)에서 각 기준에 대한 각 점수를 대표하는 10개의 사진을 관찰했습니다. 심사관 내 및 심사관 간 합의가 계산됩니다.

의료 기기 구성(매뉴팩처에 따름, 접착제 및 제품에 대한 Voco 및 Ivoclar Vivadent 안전 데이터 시트):

1. Futurabond® DC(Voco, Cuxhaven, Germany) 배치 번호 1532592:

   액체 1. 산성 접착성 모노머; BIS-GMA(5-10%), 2-HEMA(5-10%); pH 값 1.5 액체 2. 에탄올(50-100%); 개시제(2.5-5%) 혼합물. 유기산, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, 캄페르키논, 아민(DABE), BHT, 촉매, 불화물 및 에탄올.

2. Futurabond® U(Voco, Cuxhaven, Germany) 배치 번호 1543141:

   액체 1. 2-히드록시에틸 메타크릴레이트(2-HEMA)(25-50%); BIS-GMA(25-50%); HEDMA(10-25%); 산성 접착 모노머(5-10%); 우레탄디메타크릴레이트(UDMA)(5-10%); 촉매(≤ 2.5%); pH 값 2.3 액체 2. 에탄올(50-100%); 개시제(2.5-5%); 촉매(≤ 2.5%)

3. Ivoclar Vivadent의 Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG, 리히텐슈타인) 배치 번호 U35131:

   성분에 대한 구성/정보 물질의 혼합물 액체: 2-하이드록시에틸 메타크릴레이트(20-

4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Germany) 배치 번호 152135: 35% 오르토인산; 2.5- 데이터 등록/보호 및 복구 절차 등록 데이터베이스에서만(관찰 임상 기록을 위한 통계 조사자를 제외하고 주임 조사자 및 기타 팀 구성원에 대한 액세스 권한이 있음) 이 키의 등록/구성원이 있어야 합니다. 환자의 코드 프로세스와 함께. 해당 데이터베이스는 액세스 수준이 제한되고 잘 식별되는 자체 서버에 저장됩니다. 사진/기록 및 데이터베이스를 보관하는 서버는 UFP 보건 과학 학부의 Dental School Clinic에 속하며 액세스가 완전히 제어되는 데이터 센터에 있습니다. 이 메커니즘은 기록 파일에서 사용자의 신원을 숨기고 조사자와 연구 팀(통계 조사자는 제외)만 액세스할 수 있도록 합니다. 이 메커니즘은 포르투갈 데이터 보호 기관인 CNPD의 권장 사항 및 승인을 이행했습니다(2015년 7월 7일 승인 및 등록 6430/2015, 사례 2536/2015).

다음 단계에 따른 임명 및 회복 절차:

회복 시술(1차 예약) 1주일 전: 환자에게 알리고(서면/구두); 정보에 입각한 동의서의 환자 서명 프로젝트 임상 파일 이행(환자 식별, 일반 임상 요약, 구강 임상 검사, 구강 위생 상태) 나일론 브러시로 불소 치약과 물로 치과 예방. 분무 엔도 쿨(염화에틸) 및 가온 기구로 실행된 활력 시험(냉온 및 고온); 치아 표면에서 2cm 떨어진 곳에 위치한 치과용 주사기에서 10초 동안 공기를 가하여 수술 전 민감도 평가(4); NCCL의 충치는 경화 상아질(5)의 정도(1, 2, 3, 4), 밀리미터(mm) 단위의 공동 치수(H-높이, W-너비 및 D-깊이) 및 기하학(평가된 각도 예각(A), 중증(S), 둔각(O)(4)과 같은 프로필 사진으로, 1차 약속-중재: 초기 구강/강 표면 및 치아 디지털 사진, 3% 메피바카인으로 치아 마취(Scandinibsa, Sintra Business Park, Portugal), 면봉과 리트랙션 치실(Ultradent)을 사용한 수술 현장 격리. 고무 컵에서 부석과 물로 모든 구멍을 청소한 다음 헹구고 건조합니다. 쉐이드 가이드에 의한 합성 색상 선택; G1에서 G6 팔 할당에 따른 접착 개입. 접착 시스템은 SingleDose 모드로 사용됩니다. 복합레진 수복물(AdmiraFusion Universal nano-hybrid 복합레진), 증분 충전 기법(최대 2개 증분), 40초 동안 1000mW/cm2의 강도로 광중합(LED 장치). 수복물은 다이아몬드 디스크(OptiDisc® 미디엄 40μm; Kerr) 및 화상으로 즉시 완료됩니다. 다이아몬드 함침 실리콘 연마기(Dimanto, Voco, CuxHaven)를 사용하여 10초 동안 연마를 수행했습니다. 수복물의 구강 내 디지털 사진.

2.6- 임상 후속 조치 기준선(복원 후 30일), 12개월(NCCL 관찰) 및 24개월(통계 분석용) 약속

1 - NCCL 수복물의 구강 내 디지털 사진; 2- 치아 표면에서 2cm 떨어진 치과용 주사기에서 10초 동안 공기를 가하여 수술 후 민감도 평가(4); 3 - FDI(6, 7) 및 USPHS(8)에 따라 보정된 3명의 심사관에 의한 직접 평가; 4- 데이터 등록 연구 변수 정의 - FDI 및 USPHS 기준에 의한 임상/직접 관찰 및 성능 평가 수용.

2.7- 데이터베이스 및 통계적 분석 본 실험의 목적에 따른 데이터 통계 분석 및 설명 통계 데이터 분석을 위한 특정 프로그램(IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 이상)이 사용됩니다. 차이는 p에서 중요한 것으로 간주됩니다.

2.8- 샘플 계산에 관한 관찰 6개의 팔(G1 ~ G6) 각각에 고정될 접착 수복물의 최소 수는 35개(수복물 210개)라고 가정했습니다. 연구자들은 검정력 분석(연구에 대해 고려한 시간 종료까지 예상되는 차이의 효과)을 기반으로 표본 크기를 추정할 수 있는 자세한 정보가 없었습니다. 따라서 시중에서 구할 수 있는 이러한 클래스 IIa 의료 기기의 성능 평가에 관한 사전 정보가 없는 연구 상황에서 일반적으로 고려되는 경험 법칙을 사용합니다. 이 경우, 전향적 종적 연구를 하고자 함을 고려하여, 수복물의 실패율 및 임상적 수행(효과) 저하와 관련된 요인을 결정하고, 효과를 검출하는 것은 사건(예를 들어, 실패 또는 정의된 평가 기준에서 고려해야 할 다른 이벤트) 및 참가자 수가 아닌 경우 엄지 규칙은 그룹별로 최소 10개의 사례를 규정합니다. 또한 McNemar 테스트(반복 측정)를 사용하여 "단순" 분석 비교를 고려할 때 샘플에서 최소 80개 사례(치아 수복을 위해)를 포함하여 총 6개 그룹이 필요합니다. 그룹별로 최소 35개의 수복물을 고려할 때 연구자들은 앞서 언급한 기술에 규정된 최소 수를 크게 늘리고 있습니다. 또한, 수복 치과 분야의 맥락에서 클래스 IIa 의료 기기의 시판 후 임상 평가 성능과 관련하여 이 문제에 대해 이전에 수행된 임상 연구(2004년에서 2012년 사이)를 통해 최소 30개의 수복물을 실행 가능한 것으로 측정할 수 있었습니다. 의료기기의 유사한 특성에 대한 임상적 성능 평가로 단기/중기 이벤트를 결정하기 위한 것입니다.

2.9- 임상 연구를 위한 GOOD CLINICAL PRACTICE 조사 중 발생할 수 있는 부작용에 대한 보고 메커니즘은 시장에서 상업적으로 이용 가능한 의료 기기(MD)에 따라 이루어지므로 문제를 포르투갈 국내법( Article 22) 21/2014, 4월 16일, 의료기기에 내재된 사고 또는 의료기기 사용으로 인한 모든 사고를 보고하는 메커니즘을 호출합니다. 이와 같이, 본 연구에서 수행할 개입 유형(치과용 접착제를 사용한 NCCL의 매우 작은 확장 복원)을 고려할 때, 의료 기기(접착 시스템)는 문헌에 기술되어 있지 않으며 다음의 발생에 대한 기록도 알려져 있지 않습니다. 심각하거나 예상치 못한 "불리한 사건"으로 해석되는 바람직하지 않은 사건. 그러나 임상 연구를 위한 우수한 임상 관행에 따라 이 연구에 대한 심각하거나 예상치 못한 사고(프로토콜 버전 FHS-UFP-FFP-2014 April-19.07.2015)의 보고 메커니즘은 CEIC(임상 연구를 위한 국가 윤리 위원회)의 승인을 받았습니다. (No.20150305, 2015년 8월 3일 승인).

스폰서는 매년 CEIC 및 INFARMED에 이 기간 동안 의심되는 모든 심각한 부작용 목록과 해당되는 경우 참가자의 안전에 대한 보고서를 보고합니다. 연구 프로토콜(버전 FCS-UFP-FFP-2014 April-19.07.2015)에 따라 수복물의 미적, 기능적 및 생물학적 성능의 손실과 관련된 임상 징후 또는 증상과 같은 모든 가능한 심각하지 않은 부작용 및 설명된 상황 의료 기기의 지침, 라벨링 및 안전 데이터 시트 또는 심지어 참가자의 사고 및 보안 유지 데이터 없이 스폰서는 CEIC 및 INFARMED에 이 연구의 최종 평가(임상 성능 2년)에 의해서만 알립니다. 4월 16일자 법률 21/2014의 24조에 명시되어 있으며, 여기에는 의심스러운 사건 및 안전 기록에 대한 보고가 포함되며 해당되는 경우 2년 동안의 평가 기간 동안 임상 시험에 포함됩니다.