고혈압 환자에서 BIBR 277의 약동학
2014년 7월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 캡슐 고혈압 환자의 약동학 연구
고혈압 환자에게 캡슐 형태로 제공된 BIBR 277 단일 용량의 약동학 프로파일을 평가했습니다.
본 연구의 결과는 일본 인구 약동학 분석에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: >=20년
- 성별: 남성 또는 여성
- 환자상태 : 입원환자 또는 외래환자로서 시험약 투여 전날부터 투여 다음 날 오전까지 입원이 가능한 환자에 한함
- BP: 투여 전날에 측정한 좌식 수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP)은 각각 >= 150 mmHg 및 >= 90 mmHg여야 합니다. 다른 항고혈압제로 치료를 받고 있는 환자는 위의 기준을 만족하는 경우 제외되지 않았습니다.
제외 기준:
- 악성 고혈압
- 신혈관 고혈압
- 중증 심부전(NYHA 기능 등급 III - IV), 불안정 협심증 또는 심근경색 병력(발병 후 6개월 이내)
- 방실 전도 장애(등급 II~III), 심방 세동 또는 심각한 부정맥
- 뇌혈관 장애의 증상
- 심각한 간 기능 장애
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >= 4.0 mg/dL)
- 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대해 알려진 과민증
- 고칼륨혈증(칼륨 >= 리터당 5.5밀리당량(mEq/L))
- 본 연구 개시 후 6개월 이내에 다른 연구용 약물로 치료
- 임신, 모유 수유, 임신 가능성이 있거나 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 본 연구의 시험 약물을 사용한 이전 치료
- 그렇지 않으면 조사관이 부적격하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 BIBR 277
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실험적: 중간 용량의 BIBR 277
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실험적: 고용량의 BIBR 277
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 24시간(AUC0-24hr)까지 혈장 내 BIBR 277의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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BIBR 277의 체내 평균 체류 시간은 0~24시간(MRT0-24hr)
기간: 치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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혈장 내 BIBR 277의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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투약에서 혈장 내 BIBR 277의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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혈장 내 BIBR 277의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈압의 변화(수축기, 확장기 및 평균)
기간: 치료 시작 후 최대 14일까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 14일까지 사전 투여
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 14일까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 14일까지 사전 투여
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 29일
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최대 29일
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실험실 테스트 값의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작 후 최대 14일까지 사전 투여
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치료 시작 후 최대 14일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.268
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