제2형 당뇨병 환자에서 정제로서의 BI 1356 BS의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 글리타존 외에 식이요법과 운동만 또는 1종(또는 2종)의 경구용 혈당 강하제로 치료받은 제2형 진성 당뇨병 진단이 입증된 남성 및 여성 폐경 후 환자

• 글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c)

  • 식이요법 및 운동 및/또는 경구 혈당강하제 1종으로 치료받은 환자에 대한 스크리닝 시 ≤ 8.5% 또는
  • 2가지 경구 혈당 강하제로 치료받은 환자의 스크리닝 시 ≤ 8.0%
• 남성 환자: ≥21세 및 ≤70세
• 여성 환자: 60세 이상 및 70세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤35kg/m2(체질량 지수)
• 백인 민족
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상에서 벗어나고 허용되지 않는 임상적 관련성 소견
• 신장 기능 부전, 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) II-IV, 고혈압 > 150/95mmHg, 뇌졸중 및 TIA(일과성 허혈성 발작)를 포함한 알려진 심혈관 질환과 같은 임상적으로 관련된 수반 질환
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애(제2형 당뇨병, 고지혈증 및 의학적으로 치료되는 고혈압 외)
• 다발신경병증 이외의 중추신경계 질환(간질 등)이나 정신질환 또는 관련 신경계 질환
• 만성 또는 관련된 급성 감염(예: HIV, 간염)
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 허용된 병용투약을 제외하고 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
• 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(40g/일 이상 = 5단위/일)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 참조 범위를 벗어나는 모든 실험실 값과 임상적 관련성은 허용되지 않습니다(또는 값이 정상 범위의 상한보다 3배 이상 높음, 예: 간 효소)
• 지난 3개월 이내에 허용된 병용 약물(항고혈압제, 아세틸 살리실산 및 스타틴)의 약물 용량 변경
• 세척 중 연속 2일 동안 공복 혈당 > 240mg/dl(=13.3mmol/L)
• 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌

남성 환자:

• 적절한 피임법(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 ​​섭취 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안

여성 환자:

• 긍정적인 임신 테스트