Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 1356 BS come compressa in pazienti con diabete di tipo 2
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple (2,5, 5 e 10 mg q.d. per 28 giorni) di BI 1356 BS come compressa in pazienti con diabete di tipo 2 (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio )
Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 1356 BS durante la durata del trattamento di 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in postmenopausa di sesso maschile e femminile con diagnosi comprovata di diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con uno (o due) agenti ipoglicemizzanti orali oltre ai glitazoni
Emoglobina A1 glicosilata (HbA1c)
- ≤ 8,5% allo screening per i pazienti trattati con dieta ed esercizio fisico e/o un agente ipoglicemizzante orale o
- ≤ 8,0 % allo screening per i pazienti trattati con due ipoglicemizzanti orali
- Pazienti di sesso maschile: Età ≥21 ed Età ≤70 anni
- Pazienti di sesso femminile: Età ≥60 ed Età ≤70 anni
- BMI ≥18,5 e BMI ≤35 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Etnia caucasica
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica non accettabile
- Malattie concomitanti clinicamente rilevanti come insufficienza renale, insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) II-IV, malattie cardiovascolari note tra cui ipertensione > 150/95 mmHg, ictus e TIA (attacco ischemico transitorio)
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali oltre a diabete di tipo 2, iperlipidemia e ipertensione trattata medicamente
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti oltre alla polineuropatia
- Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. HIV, epatite)
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante la sperimentazione, eccetto la co-medicazione consentita
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno = 5 unità/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e della rilevanza clinica non è accettabile (o il valore è più di tre volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale, ad es. enzimi epatici)
- Modifica del dosaggio del farmaco della co-medicazione consentita (agenti antipertensivi, acido acetilico salicilico e statine) negli ultimi 3 mesi
- Glicemia a digiuno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) per due giorni consecutivi durante il periodo di washout
- Creatinina sierica sopra il limite superiore della norma allo screening
Pazienti maschi:
- Non disposto a usare una contraccezione adeguata (uso del preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad es. spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a un mese dopo l'ultima assunzione
Pazienti di sesso femminile:
- Test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 1356 BS, basso dosaggio
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Sperimentale: BI 1356 BS, dose media
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Sperimentale: BI 1356 BS, dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 50
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Giorno 50
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
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fino a 50 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 50
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Basale, fino al giorno 50
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: prima e fino a 43 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 43 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 43 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 43 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: prima e fino a 43 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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prima e fino a 43 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
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Cmax,ss (concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Cpre,N (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva N)
Lasso di tempo: pre-dose il giorno 28
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pre-dose il giorno 28
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tmax,ss (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo 12 somministrazioni allo stato stazionario)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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PTF (fluttuazione picco minimo)
Lasso di tempo: prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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prima e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Rapporto di accumulazione (RA) basato su Cmax
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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RA,AUC basato su AUCτ
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Attività dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 43
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fino al giorno 43
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (AUEC0-3) dopo MTT (test di tolleranza al pasto)
Lasso di tempo: giorni -1, 1 e 29
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giorni -1, 1 e 29
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Livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: fino al giorno 43
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fino al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1218.3
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