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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI 1356 BS sous forme de comprimé chez les patients atteints de diabète de type 2

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales multiples (2,5, 5 et 10 mg q.d. pendant 28 jours) de BI 1356 BS sous forme de comprimé chez des patients atteints de diabète de type 2 (randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo au sein des groupes de dose )

Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 1356 BS pendant une durée de traitement de 4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ménopausés de sexe masculin et féminin avec un diagnostic avéré de diabète sucré de type 2 traités uniquement par un régime et de l'exercice ou par un (ou deux) agents hypoglycémiants oraux en plus des glitazones

  • Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % à la sélection pour les patients traités par régime et exercice physique et/ou un hypoglycémiant oral ou
    • ≤ 8,0 % à la sélection pour les patients traités par deux hypoglycémiants oraux
  • Patients de sexe masculin : âge ≥ 21 ans et âge ≤ 70 ans
  • Patientes : âge ≥ 60 ans et âge ≤ 70 ans
  • IMC ≥18,5 et IMC ≤35 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  • Origine ethnique caucasienne
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et d'une pertinence clinique non acceptable
  • Maladies concomitantes cliniquement pertinentes comme l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) II-IV, les maladies cardiovasculaires connues, y compris l'hypertension > 150/95 mmHg, les accidents vasculaires cérébraux et les AIT (accident ischémique transitoire)
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux autres que le diabète de type 2, l'hyperlipidémie et l'hypertension médicalement traitée
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents en plus de la polyneuropathie
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. VIH, hépatite)
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai, sauf co-médication autorisée
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 40 g/jour = 5 unités/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et de la pertinence clinique n'est pas acceptable (ou la valeur est plus de trois fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale, par ex. des enzymes hépatiques)
  • Modification de la posologie des co-médications autorisées (agents antihypertenseurs, acide salicylique acétylique et statines) au cours des 3 derniers mois
  • Glycémie à jeun > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) pendant deux jours consécutifs pendant le sevrage
  • Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage

Patients masculins :

  • Ne souhaite pas utiliser une contraception adéquate (utilisation de préservatifs plus une autre forme de contraception, par ex. spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, dispositif intra-utérin) pendant toute la période d'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à un mois après la dernière prise

Patientes :

  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BI 1356 BS, faible dose
Médicament: BI 1356 BS, faible dose
Expérimental: BI 1356 BS, dose moyenne
Médicament: BI 1356 BS, dose moyenne
Expérimental: BI 1356 BS, dose élevée
Médicament: BI 1356 BS, dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 50
Jour 50
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 50 jours
jusqu'à 50 jours
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 50
Base de référence, jusqu'au jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: avant et jusqu'à 43 jours après la première administration du médicament à l'étude
avant et jusqu'à 43 jours après la première administration du médicament à l'étude
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: avant et jusqu'à 43 jours après la première administration du médicament à l'étude
avant et jusqu'à 43 jours après la première administration du médicament à l'étude
ASC (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma) pour plusieurs points dans le temps
Délai: avant et jusqu'à 43 jours après la première administration du médicament à l'étude
avant et jusqu'à 43 jours après la première administration du médicament à l'étude
Cmax,ss (concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Cmin,ss (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Cpre,N (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante N)
Délai: pré-dose au jour 28
pré-dose au jour 28
tmax,ss (temps entre le dosage et la concentration maximale à l'état d'équilibre)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
λz,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après 12 administrations à l'état d'équilibre)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
PTF (fluctuation pic-creux)
Délai: avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
avant et 0 h 30, 1 h, 1 h 30, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Rapport d'accumulation (RA) basé sur Cmax
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
RA, AUC basé sur AUCτ
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Activité de la dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) à plusieurs moments
Délai: jusqu'au jour 43
jusqu'au jour 43
Modification de la glycémie à jeun (AUEC0-3) après MTT (test de tolérance au repas)
Délai: jours -1, 1 et 29
jours -1, 1 et 29
Glycémie plasmatique
Délai: jusqu'au jour 43
jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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