Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BI 1356 BS som tablett hos pasienter med type 2-diabetes
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple orale doser (2,5, 5 og 10 mg q.d. i 28 dager) av BI 1356 BS som tablett hos pasienter med type 2-diabetes (randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert innenfor dosegruppene) )
Studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 1356 BS i løpet av 4 ukers behandlingsvarighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige postmenopausale pasienter med påvist diagnose type 2 diabetes mellitus behandlet med kun diett og trening eller med ett (eller to) orale hypoglykemiske midler i tillegg til glitazoner
Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c)
- ≤ 8,5 % ved screening for pasienter behandlet med diett og trening og/eller ett oralt hypoglykemisk middel eller
- ≤ 8,0 % ved screening for pasienter behandlet med to orale hypoglykemiske midler
- Mannlige pasienter: Alder ≥21 og Alder ≤70 år
- Kvinnelige pasienter: Alder ≥60 og Alder ≤70 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤35 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Kaukasisk etnisitet
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, pulsfrekvens og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av uakseptabel klinisk relevans
- Klinisk relevante samtidige sykdommer som nyreinsuffisiens, hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) II-IV, kjente kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon > 150/95 mmHg, hjerneslag og TIA (forbigående iskemisk angrep)
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser i tillegg til type 2-diabetes, hyperlipidemi og medisinsk behandlet hypertensjon
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser i tillegg til polynevropati
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen, bortsett fra tillatt samtidig medisinering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag = 5 enheter/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet og den kliniske relevansen er ikke akseptabel (eller verdien er mer enn tre ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet, f.eks. leverenzymer)
- Endring av legemiddeldosering av tillatt samtidig medisinering (antihypertensiva, acetylsalisylsyre og statiner) i løpet av de siste 3 månedene
- Fastende blodsukker > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) to påfølgende dager under utvasking
- Serumkreatinin over øvre normalgrense ved screening
Mannlige pasienter:
- Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak
Kvinnelige pasienter:
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 1356 BS, lav dose
|
|
|
Eksperimentell: BI 1356 BS, middels dose
|
|
|
Eksperimentell: BI 1356 BS, høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 50
|
Dag 50
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 50 dager
|
opptil 50 dager
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 50
|
Grunnlinje, opp til dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: før og opptil 43 dager etter første studielegemiddeladministrasjon
|
før og opptil 43 dager etter første studielegemiddeladministrasjon
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: før og opptil 43 dager etter første studielegemiddeladministrasjon
|
før og opptil 43 dager etter første studielegemiddeladministrasjon
|
|
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: før og opptil 43 dager etter første studielegemiddeladministrasjon
|
før og opptil 43 dager etter første studielegemiddeladministrasjon
|
|
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
Cmin,ss (minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
Cpre,N (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose N)
Tidsramme: førdose på dag 28
|
førdose på dag 28
|
|
tmax,ss (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
AUCτ,ss (areal under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter 12 administreringer ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
PTF (peak trough fluktuasjon)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter siste studiemedisin
|
|
Akkumulasjonsforhold (RA) basert på Cmax
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
RA,AUC basert på AUCτ
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) aktivitet i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 43
|
til dag 43
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (AUEC0-3) etter MTT (måltidstoleransetest)
Tidsramme: dager -1, 1 og 29
|
dager -1, 1 og 29
|
|
Plasma glukosenivåer
Tidsramme: til dag 43
|
til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 1218.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .