A BI 1356 BS tabletta biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált posztmenopauzás férfi és női betegek, akiket csak diétával és testmozgással vagy a glitazonok mellett egy (vagy két) orális hipoglikémiás szerrel kezeltek

• Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c)

  • ≤ 8,5 % a szűréskor diétával és testmozgással és/vagy egy orális hipoglikémiás szerrel kezelt betegeknél, ill.
  • ≤ 8,0% a szűréskor két orális hipoglikémiás szerrel kezelt betegeknél
• Férfi betegek: életkor ≥21 és életkor ≤70 év
• Nőbetegek: életkor ≥60 és életkor ≤70 év
• BMI ≥18,5 és BMI ≤35 kg/m2 (testtömegindex)
• kaukázusi etnikum
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot is), amely eltér a normálistól és nem elfogadható klinikai jelentőséggel bír
• Klinikailag jelentős kísérő betegségek, mint veseelégtelenség, szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) II-IV, ismert szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a 150/95 Hgmm feletti magas vérnyomást, stroke és TIA (tranziens ischaemiás roham)
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek a 2-es típusú cukorbetegségen kívül, hiperlipidémia és orvosilag kezelt magas vérnyomás
• A központi idegrendszer betegségei (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy a polyneuropathia mellett releváns neurológiai rendellenességek
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. HIV, hepatitis)
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejében kevesebb, mint a beadás előtt vagy a vizsgálat során, kivéve az engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelést
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (több mint 40 g/nap = 5 egység/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• A referencia tartományon kívül eső laboratóriumi érték és a klinikai jelentősége nem elfogadható (vagy az érték több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának, pl. májenzimek)
• A megengedett együttadású gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, acetilszalicilsav és sztatinok) gyógyszeradagjának változása az elmúlt 3 hónapban
• Éhgyomri vércukorszint > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) két egymást követő napon a kimosás során
• A szérum kreatinin szintje a normál felső határa felett van a szűréskor

Férfi betegek:

• Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszerhasználat plusz a fogamzásgátlás egyéb formája, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás, méhen belüli eszköz) a vizsgálat teljes időtartama alatt, a vizsgált gyógyszer első bevételétől az utolsó bevételt követő egy hónapig

Női betegek:

• Pozitív terhességi teszt