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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 BS als Tablette bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen (2,5, 5 und 10 mg q.d. für 28 Tage) von BI 1356 BS als Tablette bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen )

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 BS während einer 4-wöchigen Behandlungsdauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale männliche und weibliche Patienten mit nachgewiesener Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die neben Glitazonen nur mit Diät und Bewegung oder mit einem (oder zwei) oralen hypoglykämischen Mitteln behandelt wurden

  • Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % beim Screening für Patienten, die mit Diät und Bewegung und/oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt wurden, oder
    • ≤ 8,0 % beim Screening für Patienten, die mit zwei oralen Antidiabetika behandelt wurden
  • Männliche Patienten: Alter ≥21 und Alter ≤70 Jahre
  • Weibliche Patienten: Alter ≥60 und Alter ≤70 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Kaukasische Ethnizität
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und keine akzeptable klinische Relevanz hat
  • Klinisch relevante Begleiterkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) II-IV, bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck > 150/95 mmHg, Schlaganfall und TIA (transiente ischämische Attacke)
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen außer Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und medizinisch behandeltem Bluthochdruck
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder relevante neurologische Erkrankungen neben Polyneuropathie
  • Chronische oder relevante akute Infektionen (z. HIV, Hepatitis)
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie, außer erlaubte Komedikation
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag = 5 Einheiten/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs und der klinischen Relevanz ist nicht akzeptabel (oder der Wert ist mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, z. Leberenzyme)
  • Änderung der Medikamentendosierung der erlaubten Begleitmedikation (Antihypertensiva, Acetylsalicylsäure und Statine) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutzucker im nüchternen Zustand > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des Auswaschens
  • Serum-Kreatinin beim Screening über der oberen Grenze des Normalwerts

Männliche Patienten:

  • Nicht bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Gebrauch eines Kondoms plus eine andere Form der Empfängnisverhütung, z. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einen Monat nach der letzten Einnahme

Weibliche Patienten:

  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1356 BS, niedrige Dosis
Arzneimittel: BI 1356 BS, niedrige Dosis
Experimental: BI 1356 BS, mittlere Dosis
Arzneimittel: BI 1356 BS, mittlere Dosis
Experimental: BI 1356 BS, hohe Dosis
Arzneimittel: BI 1356 BS, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 50
Tag 50
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 50
Grundlinie, bis Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor und bis zu 43 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 43 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: vor und bis zu 43 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 43 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: vor und bis zu 43 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 43 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax,ss (maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Cpre,N (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis N)
Zeitfenster: Vordosis am 28. Tag
Vordosis am 28. Tag
tmax,ss (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration im Steady State)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach 12 Verabreichungen im Steady State)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis im Steady State)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
PTF (Peak-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
vor und 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Akkumulationsverhältnis (RA) basierend auf Cmax
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
RA,AUC basierend auf AUCτ
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV)-Aktivität für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis Tag 43
bis Tag 43
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (AUEC0-3) nach MTT (Meal Tolerance Test)
Zeitfenster: Tage -1, 1 und 29
Tage -1, 1 und 29
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: bis Tag 43
bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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