2 型糖尿病患者における錠剤としての BI 1356 BS の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• 2型糖尿病の診断が証明された閉経後の男性および女性の患者で、食事と運動のみ、またはグリタゾンに加えて1つ（または2つ）の経口血糖降下薬で治療されている

• 糖化ヘモグロビン A1 (HbA1c)

  • 食事と運動および/または1つの経口血糖降下薬で治療された患者のスクリーニングで≤8.5％、または
  • 2種類の経口血糖降下薬で治療された患者のスクリーニングで8.0%以下
• 男性患者：21歳以上70歳以下
• 女性：60歳以上70歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦35kg/m2（体格指数）
• 白人の民族性
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的関連性が受け入れられない
• 腎不全、心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）II-IV、150/95mmHgを超える高血圧、脳卒中およびTIA（一過性虚血発作）を含む既知の心血管疾患などの臨床的に関連する付随疾患
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモンの障害、2型糖尿病、高脂血症および医学的に治療された高血圧
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害、または多発神経障害以外の関連する神経障害
• 慢性または関連する急性感染症 (例: HIV、肝炎）
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取は、許可された共投薬を除いて、投与前または試験中にそれぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満
• -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（40 g/日以上 = 5 ユニット/日）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 基準範囲外の検査値および臨床的関連性は許容されません (または値が正常範囲の上限の 3 倍を超えている場合など)。 肝酵素）
• -許可された併用療法（降圧剤、アセチルサリチル酸およびスタチン）の薬物投与量の変更 過去3か月以内
• ウォッシュアウト中の連続 2 日間の空腹時血糖 > 240 mg/dl (=13.3 mmol/L)
• -スクリーニング時の正常上限を超える血清クレアチニン

男性患者:

• 適切な避妊法（コンドームの使用と別の避妊法）を使用したくない。 殺精子剤、女性パートナーによる経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具） 治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後1ヶ月までの全研究期間中

女性患者:

• 陽性の妊娠検査