Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1356 BS som tablett hos patienter med typ 2-diabetes
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla orala doser (2,5, 5 och 10 mg dagligen i 28 dagar) av BI 1356 BS som tablett hos patienter med typ 2-diabetes (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad inom dosgrupperna) )
Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1356 BS under 4 veckors behandlingstid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga postmenopausala patienter med bevisad diagnos av typ 2-diabetes mellitus behandlade med enbart diet och motion eller med ett (eller två) orala hypoglykemiska medel förutom glitazoner
Glykosylerat hemoglobin A1 (HbA1c)
- ≤ 8,5 % vid screening för patienter behandlade med diet och motion och/eller ett oralt hypoglykemiskt medel eller
- ≤ 8,0 % vid screening för patienter som behandlats med två orala hypoglykemiska medel
- Manliga patienter: Ålder ≥21 och Ålder ≤70 år
- Kvinnliga patienter: Ålder ≥60 och Ålder ≤70 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
- Kaukasisk etnicitet
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av oacceptabla kliniska relevans
- Kliniskt relevanta samtidiga sjukdomar som njurinsufficiens, hjärtinsufficiens NYHA (New York Heart Association) II-IV, kända kardiovaskulära sjukdomar inklusive högt blodtryck > 150/95 mmHg, stroke och TIA (övergående ischemisk attack)
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar förutom typ 2-diabetes, hyperlipidemi och medicinskt behandlad hypertoni
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller relevanta neurologiska störningar förutom polyneuropati
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t. HIV, Hepatit)
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen förutom tillåten samtidig medicinering
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag = 5 enheter/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet och den kliniska relevansen är inte acceptabelt (eller värdet är mer än tre gånger högre än den övre gränsen för det normala intervallet, t.ex. leverenzymer)
- Ändring av läkemedelsdosering av tillåten samtidig medicinering (anti-hypertensiva medel, acetylsalicylsyra och statiner) under de senaste 3 månaderna
- Fastande blodsocker > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) två på varandra följande dagar under tvättning
- Serumkreatinin över den övre normalgränsen vid screening
Manliga patienter:
- Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, orala preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela studieperioden från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till en månad efter det senaste intaget
Kvinnliga patienter:
- Positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS, låg dos
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS, medeldos
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS, hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 50
|
Dag 50
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 50 dagar
|
upp till 50 dagar
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, upp till dag 50
|
Baslinje, upp till dag 50
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före och upp till 43 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
före och upp till 43 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: före och upp till 43 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
före och upp till 43 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
|
AUC (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma) under flera tidpunkter
Tidsram: före och upp till 43 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
före och upp till 43 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet
|
|
Cmax,ss (maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Cmin,ss (minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Cpre,N (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos N)
Tidsram: fördos på dag 28
|
fördos på dag 28
|
|
tmax,ss (tid från dosering till maximal koncentration vid steady state)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
AUCτ,ss (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter 12 administreringar vid steady state)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos vid steady state)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsram: före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
före och 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h och 12 timmar efter den senaste studieläkemedlets administrering
|
|
Ackumuleringskvot (RA) baserat på Cmax
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
RA,AUC baserat på AUCτ
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Dipeptidyl-Peptidas IV (DPP-IV) aktivitet under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 43
|
fram till dag 43
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (AUEC0-3) efter MTT (målstoleranstest)
Tidsram: dag -1, 1 och 29
|
dag -1, 1 och 29
|
|
Plasmaglukosnivåer
Tidsram: fram till dag 43
|
fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
- 1218.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .