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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BI 1356 BS como tableta en pacientes con diabetes tipo 2

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples (2,5, 5 y 10 mg una vez al día durante 28 días) de BI 1356 BS como tableta en pacientes con diabetes tipo 2 (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo dentro de los grupos de dosis )

Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BI 1356 BS durante 4 semanas de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posmenopáusicos masculinos y femeninos con diagnóstico comprobado de diabetes mellitus tipo 2 tratados solo con dieta y ejercicio o con uno (o dos) agentes hipoglucemiantes orales además de glitazonas

  • Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % en la selección para pacientes tratados con dieta y ejercicio y/o un agente hipoglucemiante oral o
    • ≤ 8,0 % en la selección para pacientes tratados con dos agentes hipoglucemiantes orales
  • Pacientes masculinos: Edad ≥21 y Edad ≤70 años
  • Pacientes mujeres: Edad ≥60 y Edad ≤70 años
  • IMC ≥18,5 e IMC ≤35 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
  • Etnia caucásica
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y no tenga una relevancia clínica aceptable
  • Enfermedades concomitantes clínicamente relevantes como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca NYHA (New York Heart Association) II-IV, enfermedades cardiovasculares conocidas que incluyen hipertensión > 150/95 mmHg, accidente cerebrovascular y AIT (ataque isquémico transitorio)
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales además de diabetes tipo 2, hiperlipidemia e hipertensión tratada médicamente
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos relevantes además de la polineuropatía
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes (p. VIH, Hepatitis)
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
  • Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo, excepto la comedicación permitida
  • Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (más de 40 g/día = 5 unidades/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia y la relevancia clínica no es aceptable (o el valor es más de tres veces mayor que el límite superior del rango normal, p. enzimas del hígado)
  • Cambio de dosis de medicamentos de la medicación concomitante permitida (agentes antihipertensivos, ácido acetilsalicílico y estatinas) en los últimos 3 meses
  • Glucosa en sangre en ayunas > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) en dos días consecutivos durante el lavado
  • Creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal en la selección

Pacientes masculinos:

  • No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta un mes después de la última toma

Pacientes mujeres:

  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: BI 1356 BS, dosis baja
Droga: BI 1356 BS, dosis baja
Experimental: BI 1356 BS, dosis media
Droga: BI 1356 BS, dosis media
Experimental: BI 1356 BS, dosis alta
Droga: BI 1356 BS, dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 50
Día 50
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 50 días
hasta 50 días
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 50
Línea de base, hasta el día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: antes y hasta 43 días después de la primera administración del fármaco del estudio
antes y hasta 43 días después de la primera administración del fármaco del estudio
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: antes y hasta 43 días después de la primera administración del fármaco del estudio
antes y hasta 43 días después de la primera administración del fármaco del estudio
AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: antes y hasta 43 días después de la primera administración del fármaco del estudio
antes y hasta 43 días después de la primera administración del fármaco del estudio
Cmax,ss (concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Cmin,ss (concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Cpre,N (concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis N)
Periodo de tiempo: predosis el día 28
predosis el día 28
tmax,ss (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
λz,ss (constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
t1/2,ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras 12 administraciones en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
PTF (fluctuación pico valle)
Periodo de tiempo: antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
antes y 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h y 12 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Relación de acumulación (RA) basada en Cmax
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
RA,AUC basado en AUCτ
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Actividad de dipeptidil-peptidasa IV (DPP-IV) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta el día 43
hasta el día 43
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (AUEC0-3) después de MTT (prueba de tolerancia a las comidas)
Periodo de tiempo: días -1, 1 y 29
días -1, 1 y 29
Niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 43
hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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