BI 1356 BS:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tablettina tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1356 BS:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden suun kautta otettavien annosten (2,5, 5 ja 10 mg q.d. 28 päivän ajan) BI 1356 BS:n tablettina tyypin 2 diabetespotilailla (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut annosryhmät )
Tutkimus, jossa tutkitaan BI 1356 BS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 4 viikon hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat postmenopausaalisilla potilailla, joilla on todistetusti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä (tai kahdella) suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä glitatsonien lisäksi
Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c)
- ≤ 8,5 % seulonnassa potilailla, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai
- ≤ 8,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin kahdella suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
- Miespotilaat: Ikä ≥21 ja Ikä ≤70 vuotta
- Naispotilaat: Ikä ≥60 ja Ikä ≤70 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤35 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Kaukasialainen etnisyys
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) II-IV, tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpaine > 150/95 mmHg, aivohalvaus ja TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset sairaudet tyypin 2 diabeteksen lisäksi, hyperlipidemia ja lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai vastaavat neurologiset sairaudet polyneuropatian lisäksi
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sallittua yhteislääkitystä
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk = 5 yksikköä/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikään vertailualueen ja kliinisen merkityksen ulkopuolella oleva laboratorioarvo ei ole hyväksyttävä (tai arvo on yli kolme kertaa normaalialueen ylärajaa korkeampi, esim. maksaentsyymit)
- Sallittujen rinnakkaislääkkeiden (verenpainelääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja statiinit) lääkeannostuksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) kahtena peräkkäisenä päivänä huuhtoutumisen aikana
- Seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa
Miespotilaat:
- Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naiskumppanin ottama oraalinen ehkäisyvalmiste, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta kuukauden viimeisen ottamisen jälkeen
Naispotilaat:
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS, pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS, keskimääräinen annos
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS, suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Päivä 50
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
jopa 50 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 50 asti
|
Perustaso, päivään 50 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 43 päivää sen jälkeen
|
ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 43 päivää sen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 43 päivää sen jälkeen
|
ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 43 päivää sen jälkeen
|
|
AUC (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 43 päivää sen jälkeen
|
ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 43 päivää sen jälkeen
|
|
Cmax,ss (analyytin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Cpre,N (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen N antamista)
Aikaikkuna: ennakkoannos 28. päivänä
|
ennakkoannos 28. päivänä
|
|
tmax,ss (aika annostuksesta huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä 12 annon jälkeen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa olevan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
PTF (peak trough fluktuation)
Aikaikkuna: ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ennen ja 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (RA) perustuu Cmax
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
RA,AUC perustuen AUCτ:iin
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n (DPP-IV) aktiivisuus useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
päivään 43 asti
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (AUEC0-3) MTT:n (aterian sietotestin) jälkeen
Aikaikkuna: päivät -1, 1 ja 29
|
päivät -1, 1 ja 29
|
|
Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .