Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BI 1356 BS w postaci tabletki u pacjentów z cukrzycą typu 2

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych dawek doustnych (2,5, 5 i 10 mg q.d. przez 28 dni) BI 1356 BS w postaci tabletek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w grupach dawkowania )

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1356 BS podczas 4-tygodniowego okresu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub jednym (lub dwoma) doustnymi lekami hipoglikemizującymi oprócz glitazonów

  • Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi i/lub jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym lub
    • ≤ 8,0% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Pacjenci płci męskiej: wiek ≥21 lat i wiek ≤70 lat
  • Kobiety: wiek ≥60 lat i wiek ≤70 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤35 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające niedopuszczalne znaczenie kliniczne
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) II-IV, znane choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie > 150/95 mmHg, udar i TIA (przemijający napad niedokrwienny)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią i nadciśnieniem leczonym farmakologicznie
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem dozwolonego leczenia skojarzonego
  • Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie = 5 jednostek dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym i znaczenie kliniczne jest niedopuszczalna (lub wartość jest ponad trzykrotnie wyższa niż górna granica normy, np. enzymy wątrobowe)
  • Zmiana dawkowania leków dozwolonych jednocześnie (leki hipotensyjne, kwas acetylosalicylowy i statyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 240 mg/dl (=13,3 mmol/l) przez dwa kolejne dni podczas wypłukiwania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego

Pacjenci płci męskiej:

  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu

Pacjentki:

  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 1356 BS, niska dawka
Lek: BI 1356 BS, niska dawka
Eksperymentalny: BI 1356 BS, średnia dawka
Lek: BI 1356 BS, średnia dawka
Eksperymentalny: BI 1356 BS, wysoka dawka
Lek: BI 1356 BS, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 50
Dzień 50
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 50
Linia bazowa, do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed i do 43 dni po pierwszym podaniu badanego leku
przed i do 43 dni po pierwszym podaniu badanego leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: przed i do 43 dni po pierwszym podaniu badanego leku
przed i do 43 dni po pierwszym podaniu badanego leku
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: przed i do 43 dni po pierwszym podaniu badanego leku
przed i do 43 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Cmax,ss (maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
Cpre,N (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki N)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem w dniu 28
przed dawkowaniem w dniu 28
tmax,ss (czas od dawkowania do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
AUCτ,ss (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie po 12 podaniach w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
przed i 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h i 12 h po ostatnim podaniu badanego leku
Współczynnik kumulacji (RA) na podstawie Cmax
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
RA,AUC na podstawie AUCτ
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Aktywność dipeptydylo-peptydazy IV (DPP-IV) w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do dnia 43
do dnia 43
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (AUEC0-3) po MTT (test tolerancji posiłku)
Ramy czasowe: dni -1, 1 i 29
dni -1, 1 i 29
Poziomy glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 43
do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj