Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1356 BS como comprimido em pacientes com diabetes tipo 2
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais (2,5, 5 e 10 mg q.d. por 28 dias) de BI 1356 BS como comprimido em pacientes com diabetes tipo 2 (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro dos grupos de dose )
Estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1356 BS durante 4 semanas de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos na pós-menopausa com diagnóstico comprovado de diabetes mellitus tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios ou com um (ou dois) agentes hipoglicemiantes orais além das glitazonas
Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)
- ≤ 8,5% na triagem para pacientes tratados com dieta e exercício e/ou um agente hipoglicemiante oral ou
- ≤ 8,0% na triagem para pacientes tratados com dois agentes hipoglicemiantes orais
- Pacientes do sexo masculino: Idade ≥21 e Idade ≤70 anos
- Pacientes do sexo feminino: Idade ≥60 e Idade ≤70 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤35 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- etnia caucasiana
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica inaceitável
- Doenças concomitantes clinicamente relevantes, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) II-IV, doenças cardiovasculares conhecidas, incluindo hipertensão > 150/95mmHg, acidente vascular cerebral e AIT (ataque isquêmico transitório)
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, além de diabetes tipo 2, hiperlipidemia e hipertensão tratada com medicamentos
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes além da polineuropatia
- Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. HIV, Hepatite)
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo, exceto co-medicação permitida
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 40 g/dia = 5 unidades/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência e da relevância clínica não é aceitável (ou o valor é mais de três vezes superior ao limite superior do intervalo normal, por ex. enzimas hepáticas)
- Alteração da dosagem medicamentosa da co-medicação permitida (agentes anti-hipertensivos, ácido acetilsalicílico e estatinas) nos últimos 3 meses
- Glicemia em jejum > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) em dois dias consecutivos durante o washout
- Creatinina sérica acima do limite superior do normal na triagem
Pacientes do sexo masculino:
- Não está disposto a usar contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, anticoncepcional oral tomado por parceira, esterilização, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até um mês após a última ingestão
Pacientes do sexo feminino:
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 1356 BS, dose baixa
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Experimental: BI 1356 BS, dose média
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Experimental: BI 1356 BS, dose alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 50
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Dia 50
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 50 dias
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até 50 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, até o dia 50
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Linha de base, até o dia 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: antes e até 43 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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antes e até 43 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima)
Prazo: antes e até 43 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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antes e até 43 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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AUC (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma) para vários pontos de tempo
Prazo: antes e até 43 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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antes e até 43 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
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Cmax,ss (concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Cmin,ss (concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Cpre,N (concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose N)
Prazo: pré-dose no dia 28
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pré-dose no dia 28
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tmax,ss (tempo desde a dosagem até a concentração máxima no estado estacionário)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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AUCτ,ss (área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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λz,ss (constante de taxa terminal no plasma em estado estacionário)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo após 12 administrações em estado estacionário)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular em estado estacionário)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular em estado estacionário)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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PTF (flutuação máxima)
Prazo: antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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antes e 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h e 12 horas após a última administração do medicamento do estudo
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Taxa de acumulação (RA) baseada em Cmax
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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RA,AUC com base em AUCτ
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Atividade da dipeptidil-peptidase IV (DPP-IV) por vários pontos no tempo
Prazo: até dia 43
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até dia 43
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Mudança na glicose plasmática em jejum (AUEC0-3) após MTT (teste de tolerância à refeição)
Prazo: dias -1, 1 e 29
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dias -1, 1 e 29
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Níveis de glicose plasmática
Prazo: até dia 43
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até dia 43
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1218.3
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