Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 1356 BS som tablet hos patienter med type 2-diabetes

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple orale doser (2,5, 5 og 10 mg q.d. i 28 dage) af BI 1356 BS som tablet hos patienter med type 2-diabetes (randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret inden for dosisgrupperne) )

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 1356 BS i løbet af 4 ugers behandlingsvarighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige postmenopausale patienter med påvist diagnose af type 2-diabetes mellitus behandlet med diæt og motion alene eller med et (eller to) orale hypoglykæmiske midler udover glitazoner

  • Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % ved screening for patienter behandlet med diæt og motion og/eller ét oralt hypoglykæmisk middel eller
    • ≤ 8,0 % ved screening for patienter behandlet med to orale hypoglykæmiske midler
  • Mandlige patienter: Alder ≥21 og Alder ≤70 år
  • Kvindelige patienter: Alder ≥60 og Alder ≤70 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Kaukasisk etnicitet
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra normal og af uacceptabel klinisk relevans
  • Klinisk relevante samtidige sygdomme som nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) II-IV, kendte kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension > 150/95 mmHg, slagtilfælde og TIA (transient iskæmisk anfald)
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser udover type 2-diabetes, hyperlipidæmi og medicinsk behandlet hypertension
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser udover polyneuropati
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget undtagen tilladt samtidig medicin
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag = 5 enheder/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet og den kliniske relevans er ikke acceptabel (eller værdien er mere end tre gange højere end den øvre grænse for normalområdet, f.eks. leverenzymer)
  • Ændring af lægemiddeldosering af tilladt samtidig medicin (anti-hypertensiva, acetylsalicylsyre og statiner) inden for de sidste 3 måneder
  • Fastende blodsukker > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) to på hinanden følgende dage under udvaskning
  • Serumkreatinin over øvre normalgrænse ved screening

Mandlige patienter:

  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter sidste indtagelse

Kvindelige patienter:

  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1356 BS, lav dosis
Medicin: BI 1356 BS, lav dosis
Eksperimentel: BI 1356 BS, medium dosis
Medicin: BI 1356 BS, medium dosis
Eksperimentel: BI 1356 BS, høj dosis
Medicin: BI 1356 BS, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 50
Dag 50
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Antal patienter med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, op til dag 50
Baseline, op til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før og op til 43 dage efter den første administration af studielægemidlet
før og op til 43 dage efter den første administration af studielægemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: før og op til 43 dage efter den første administration af studielægemidlet
før og op til 43 dage efter den første administration af studielægemidlet
AUC (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: før og op til 43 dage efter den første administration af studielægemidlet
før og op til 43 dage efter den første administration af studielægemidlet
Cmax,ss (maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
Cpre,N (førdosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis N)
Tidsramme: før dosis på dag 28
før dosis på dag 28
tmax,ss (tid fra dosering til maksimal koncentration ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter 12 administrationer ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis ved steady state)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsramme: før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
før og 0:30 timer, 1 time, 1:30 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter sidste indgivelse af lægemiddel
Akkumuleringsforhold (RA) baseret på Cmax
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
RA,AUC baseret på AUCτ
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) aktivitet i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 43
op til dag 43
Ændring i fastende plasmaglukose (AUEC0-3) efter MTT (måltidstolerancetest)
Tidsramme: dag -1, 1 og 29
dag -1, 1 og 29
Plasma glukose niveauer
Tidsramme: op til dag 43
op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner