Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika BI 1356 BS jako tablety u pacientů s diabetem 2.

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných perorálních dávek (2,5, 5 a 10 mg q.d. po dobu 28 dnů) BI 1356 BS jako tablety u pacientů s diabetem typu 2 (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci dávkových skupin )

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 1356 BS během 4týdenní léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské postmenopauzální pacientky s prokázanou diagnózou diabetes mellitus 2. typu léčené pouze dietou a cvičením nebo jedním (nebo dvěma) perorálními hypoglykemiky kromě glitazonů

  • Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % při screeningu pacientů léčených dietou a cvičením a/nebo jedním perorálním hypoglykemickým přípravkem nebo
    • ≤ 8,0 % při screeningu pacientů léčených dvěma perorálními hypoglykemiky
  • Muži: věk ≥21 a věk ≤70 let
  • Pacientky: věk ≥60 a věk ≤70 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • kavkazské etnikum
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a nemá přijatelný klinický význam
  • Klinicky relevantní doprovodná onemocnění, jako je renální insuficience, srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) II-IV, známá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze > 150/95 mmHg, mrtvice a TIA (přechodný ischemický záchvat)
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy kromě diabetu 2. typu, hyperlipidémie a lékařsky léčené hypertenze
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo relevantní neurologické poruchy kromě polyneuropatie
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. HIV, hepatitida)
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie s výjimkou povolené souběžné medikace
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den = 5 jednotek/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí a klinickou relevanci není přijatelná (nebo je hodnota více než třikrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, např. jaterní enzymy)
  • Změna dávkování povolené souběžné medikace (antihypertenziva, kyselina acetylsalicylová a statiny) během posledních 3 měsíců
  • Glykémie nalačno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/l) ve dvou po sobě jdoucích dnech během vymývání
  • Sérový kreatinin nad horní hranicí normálu při screeningu

Mužští pacienti:

  • Není ochoten používat vhodnou antikoncepci (používání kondomu a jiné formy antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie od doby prvního užití studovaného léku až do jednoho měsíce po posledním užití

Pacientky:

  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1356 BS, nízká dávka
Lék: BI 1356 BS, nízká dávka
Experimentální: BI 1356 BS, střední dávka
Lék: BI 1356 BS, střední dávka
Experimentální: BI 1356 BS, vysoká dávka
Lék: BI 1356 BS, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Den 50
Den 50
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Základní stav do 50. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před a do 43 dnů po prvním podání studovaného léku
před a do 43 dnů po prvním podání studovaného léku
tmax (doba od podání dávky po maximální koncentraci)
Časové okno: před a do 43 dnů po prvním podání studovaného léku
před a do 43 dnů po prvním podání studovaného léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: před a do 43 dnů po prvním podání studovaného léku
před a do 43 dnů po prvním podání studovaného léku
Cmax,ss (maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
Cpre,N (předdávková koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky N)
Časové okno: před dávkou v den 28
před dávkou v den 28
tmax,ss (doba od podání dávky po maximální koncentraci v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle po 12 podáních v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
PTF (kolísání vrcholu)
Časové okno: před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
před a 0:30 h, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 hodin po posledním podání studijního léku
Akumulační poměr (RA) na základě Cmax
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
RA,AUC na základě AUCτ
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Aktivita dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV) v několika časových bodech
Časové okno: do dne 43
do dne 43
Změna plazmatické glukózy nalačno (AUEC0-3) po MTT (test tolerance k jídlu)
Časové okno: dny -1, 1 a 29
dny -1, 1 a 29
Hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: do dne 43
do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit