새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 사용한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 흡입 Umeclidinium(UMEC)에 대한 24주 효능 연구
2020년 6월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환이 있는 대상체에서 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 매일 1회 전달되는 62.5mcg Umeclidinium 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
현재까지의 연구는 COPD 치료를 위한 장기 유지 요법으로서 UMEC 62.5마이크로그램(mcg)의 효과에 대한 실질적인 증거를 제공합니다. 이 연구는 COPD가 있는 아시아인 피험자에서 위약과 비교하여 NDPI를 통해 24주 동안 1일 1회(OD) 투여된 UMEC 62.5mcg의 효능 및 안전성을 추가로 평가합니다.
전체 연구 기간의 약 27주에 걸쳐 외래 환자 기준으로 10번의 연구 클리닉 방문이 수행됩니다.
사전 스크리닝 방문은 정보에 입각한 동의서, 검토 인구 통계, COPD 병력 및 COPD 병용 약물에 대해 수행됩니다.
스크리닝 시 적격성 기준을 충족하는 피험자는 7~14일의 준비 기간을 완료하고 "필요에 따라" 구조 약물로 알부테롤/살부타몰을 제공합니다.
또한 피험자는 24주 치료 기간 동안 UMEC 62.5 mcg 또는 일치하는 위약에 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.
부작용 평가에 대한 후속 조치는 치료 기간 또는 조기 중단 방문 후 약 7일 후에 예정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 380-704
- GSK Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 442-723
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
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Changsha, 중국, 410013
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400038
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
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Nanchang, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200433
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- GSK Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- GSK Investigational Site
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Inner Mongolia
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Huhhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- GSK Investigational Site
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자, 아시아계 혈통.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 스크리닝(방문 1) 시 40세 이상.
- 성별: 남성 또는 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 45세 이상, 호르몬 대체 요법이 없는 경우. 그러나 의심스러운 경우 폐경 후 상태는 여포 자극 호르몬(FSH) >4천만 국제 단위/밀리리터(MIU/ml) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/ml로 혈액 검체를 분석하여 확인할 수 있습니다. <140 리터당 피코몰(pmol/L). 또는 피험자가 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받고 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의하는 경우 가임 가능성이 있습니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 해당 기간 동안 의사의 지시에 따름). 연구 - 후속 접촉에 대한 스크리닝): 금욕\ 복합 경구 피임제 또는 프로게스토겐 단독\ 주사 가능한 프로게스토겐\ 레보노르게스트렐 임플란트\ 에스트로겐성 질 링\ 경피 피임 패치\ 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)\ 남성 파트너 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임(무정자증 기록이 있는 정관 절제술) 및 이 남성이 해당 피험자의 유일한 파트너\ 이중 장벽 방법 콘돔과 질 살정제를 사용한 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)( 거품/젤/필름/크림/좌약).
- COPD 병력: 다음과 같이 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력: COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병 상태입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.
- 담배 사용 및 흡연 이력: 10갑년 이상 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 /20) x 흡연 기간(예: 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개피를 모두 10갑년으로 간주)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 갑년 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 파이프 및/또는 시가만 사용하는 COPD 환자는 자격이 없습니다.
- 질병의 중증도: <0.70의 사전 및 사후 살부타몰/알부테롤 FEV1/FVC 비율 및 다음에서 National Health and Nutrition Examination Survey III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 <=70%인 사전 및 사후 살부타몰/알부테롤 FEV1 1을 방문하십시오.
- 호흡곤란: 스크리닝(방문 1) 시 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 >=2의 점수
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 조사관의 의견으로는 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예는 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환을 포함할 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 흉부 X-레이: COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상 징후를 보여주는 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 방문 1 이전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 방문 1에서 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사의 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 심전도(ECG): 기본 리듬과 ECG를 가리게 하는 12-리드 ECG의 페이스 조절된 리듬의 존재를 포함하여 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG에서 비정상적이고 중요한 ECG 소견. 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 피험자 적격성을 배제한 특정 ECG 소견은 나열된 바와 같습니다. 피험자가 임상시험에 참여하지 못하게 하는 ECG 소견은 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다. 최소 5분 간격으로 2번의 추가 판독값으로. 동성 서맥 <45bpm*참고: 동성 서맥 <45bpm은 최소 5분 간격으로 두 번의 추가 판독값으로 확인해야 합니다. 심실 반응이 빠른 심방 조동(속도 >120bpm). 심실성 빈맥(비지속, 지속, 다형 또는 단형). 심실 플러터. 심실 세동. 토르사드 드 포인트. Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거. AV 해리. 삼중 차단. QRS 지속 시간이 120ms 미만인 피험자의 경우: QTc(F) ≥450msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 종료 정의 불량). QRS 지속 시간이 >120인 피험자의 경우: QTc(F) ≥480msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 종료 정의 불량). 심근경색(급성 또는 최근) * 참고: 오래된(해결된) 심근경색의 증거는 배제되지 않습니다. 연구 조사관은 위에 나열되지 않은 ECG 이상의 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
- 스크리닝 실험실: 방문 1에서 임상 화학 및 혈액학 테스트에서 현저하게 비정상적인 소견.
- 폐활량 측정 전 약물: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 다음 정의된 시간 간격에 따른 다음 약물의 사용은 방문 1 이전 시간 간격이 있는 약물로 제시됩니다: 데포 코르티코스테로이드(12주); 전신, 경구, 비경구(관절 내) 코르티코스테로이드(4주); 항생제(하기도 감염용)(4주); ICS/LABA 요법을 완전히 중단한 경우(30일) 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제(ICS/LABA) 조합 제품; 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 용량 >1000mcg/일(30일)의 ICS 사용; ICS 사용 시작 또는 중단(30일) 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제(로플루밀라스트)(14일); 지속성 항콜린제(예: 티오트로피움 및 아클리디늄, 글리코피로늄)(7일); 테오필린(연구 동안 테오필린 단독의 12시간 안정 용량이 허용되지만 각 연구 방문 12시간 전에 보류되어야 함); 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤)(48시간); 경구 베타2-작용제(장기 작용 48시간, 단기 작용 12시간); 올로다테롤 및 인다카테롤(흡입형 지속성 베타2-작용제)(14일); 살메테롤, 포르모테롤(흡입형 지속성 베타2-작용제)(48시간); LABA/ICS 병용 제품은 LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우에만(LABA 성분의 경우 48시간); 흡입형 크로모글리케이트나트륨 또는 네도크로밀나트륨(24시간); 흡입된 속효성 베타2-작용제(4시간); 흡입형 속효성 항콜린제(예: 이프라트로피움 브로마이드) (4시간, 피험자가 스크리닝[방문 1 및 연구 기간 동안 유지됨]으로부터 안정적인 용량 요법에 있는 경우, 연구 동안 이프라트로피움 단독의 안정적인 용량이 허용되지만 각 연구 4시간 전에 보류해야 합니다. 방문하다); 흡입 속효성 항콜린성/속효성 베타2-효능제 조합 제품(4시간); 기타 시험용 약물(30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간). 참고: 위에 나열된 약물의 허용 복용량과 관련된 자세한 내용은 조사자가 설명합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메클리디늄 브로마이드
자격 기준을 충족하는 피험자는 7~14일의 준비 기간을 완료하고 24주 동안 UMEC 흡입 분말 62.5mcg OD를 받도록 무작위 배정됩니다.
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NDPI를 통해 흡입되는 유메클리디늄 62.5mcg의 유당 및 마그네슘 스테아레이트 건조 백색 분말과 혼합
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위약 비교기: 위약
자격 기준을 충족하는 피험자는 7~14일의 준비 기간을 완료하고 24주 동안 UMEC 흡입 분말 OD의 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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NDPI를 통해 흡입되는 유당 및 마그네슘 스테아레이트 건조 백색 분말과 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 169일에 최저점(사전 기관지확장제) 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 169일차
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
치료 169일의 최저 FEV1은 치료 168일(즉, 24주)에 투약 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 FEV1은 방문 2(제1일)에서 투약 전 만들어진 두 가지 평가의 평균으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 중 값을 빼서 계산했습니다.
수정된 치료 의향(modified intent-to-treat, mITT) 모집단은 치료 기간에 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 치료에 무작위 배정된 모든 참가자로 구성됩니다.
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기준선(1일차) 및 169일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주(168일)에 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 24주차(168일차)
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베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)는 베이스라인에서 참가자의 호흡곤란의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
TDI는 BDI에서 설정한 대로 기준선에서 호흡곤란 중증도의 변화를 측정합니다.
TDI는 기능 장애의 변화, 작업 규모의 변화 및 노력의 규모 변화를 평가하는 3가지 개별 척도로 구성됩니다.
이 도구는 각 범주에 대해 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수(3개 범주) 범위는 -9에서 +9까지이며 점수가 낮을수록 호흡곤란의 심각도가 더 악화됨을 나타냅니다.
>=1 단위의 변화는 TDI에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
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24주차(168일차)
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1일째 투여 후 0시간에서 6시간에 걸쳐 가중 평균 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 1일차(0~6시간)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
가중 평균 FEV1은 투여 기간 후 공칭 0~6시간에 걸쳐 계산되었습니다.
실제로 투약 시간 이전인 투약 후 평가의 값은 계산에서 제외되었습니다.
0시간 값은 투약 전 30분 및 5분에 얻은 평균값이며 계산할 0~6시간 가중 평균에 대해 0시간 및 6시간 값이 모두 존재해야 합니다.
0-6시간 가중 평균은 사다리꼴 법칙을 사용하여 0시간, 15분 및 30분, 1, 3 및 6시간의 명목 시점에 대한 FEV1 곡선 아래 면적을 계산한 다음 실제 값으로 나누어 도출되었습니다. 투약과 6시간 평가 사이의 시간.
FEV1에 대한 기준선 값은 1일째 투약 전 30분 및 5분에 측정된 값으로부터 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 중 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차 투여 전) 및 1일차(0~6시간)
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 178일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나 관련이 있는 비정상적인 의료 사건입니다. 간 손상 및 간 기능 장애.
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178일까지
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선(1일) ~ 169일(방문 9)
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활력 징후(SBP 및 DBP)는 참가자가 약 5분 동안 휴식을 취한 후 심전도(ECG) 및 폐활량계 검사를 수행하기 전에 얻었습니다.
단일 값 세트를 얻었습니다.
기준선은 일정 방문 시 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 중 값을 빼서 계산했습니다.
SBP 및 DBP에 대해 기준선 이후 값이 각각 제시되었습니다.
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기준선(1일) ~ 169일(방문 9)
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 맥박수
기간: 기준선(1일) ~ 169일(방문 9)
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활력 징후 맥박수는 참가자가 약 5분 동안 휴식을 취한 후 심전도(ECG) 및 폐활량계 검사를 수행하기 전에 얻었습니다.
단일 값 세트를 얻었습니다.
기준선은 일정 방문 시 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 중 값을 빼서 계산했습니다.
언제든지 기준선 이후 값이 맥박수에 대해 제시되었습니다.
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기준선(1일) ~ 169일(방문 9)
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기준선 이후 언제든지 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 169일까지(방문 9)
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활력 징후 측정 후 및 폐활량계 검사 전에 12-리드 ECG 측정을 얻었다.
참가자는 ECG 측정을 위해 누운 자세로 있어야 합니다.
연구 치료 시작 후 참가자에 의해 기록된 모든 ECG 이상은 모든 ECG 이상에 대한 베이스라인 후 임의의 시간 기록에 포함되었습니다.
비정상적인 ECG 해석을 가진 참가자가 제시되었습니다.
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169일까지(방문 9)
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기준선 이후 항상 정상 범위를 벗어난 혈액학 데이터를 가진 참가자 수
기간: 168일까지(방문 8)
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혈액학 매개변수에는 호염기구(정상 범위 0~0.2기가 세포/리터), 호산구(0.05~0.55기가 세포/리터), 헤마토크리트(0.36~0.49%의 적혈구 세포 비율), 헤모글로빈(118~168그램/리터)이 포함됩니다. , 림프구(0.85~4.1기가 세포/리터), 단핵구(0.2~1.1기가 세포/리터), 혈소판 수(PC)(130~400기가 세포/리터), 호중구(1.8~8기가 세포/리터), 총 호중구(TN)(1.8~8기가 세포/리터), 백혈구[WBC] 수(3.8~10.8기가 세포/리터).
기준선 이후 언제든지 값이 0이 아닌(높고 낮은) 범주만 제시되었습니다.
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168일까지(방문 8)
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기준선 후 언제든지 정상 범위를 벗어난 임상 화학 데이터를 가진 참가자 수
기간: 168일까지(방문 8)
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평가된 임상 화학 매개변수에는 알부민(정상 범위 32~50그램/리터[G/L]), 알칼리성 포스파타제(20~125 국제 단위/리터[IU/L]), 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT](0~48 IU/L)가 포함됩니다. L), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST](0~55IU/L), 직접 빌리루빈(0~6마이크로몰/리터[umol/l]), 간접 빌리루빈(0~22umol/l), 총 빌리루빈(0~22 umol/l), 칼슘(2.12~2.56밀리몰/리터[mmol/l]), 염화물(95~108mmol/l), 이산화탄소[CO2] 함량/중탄산염(20~32mmol/l), 크레아티닌(67.2 ~ 129.1 umol/l), 크레아티닌 포스포키나제[CPK](0 ~ 235 IU/L), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제[GGT](0 ~ 75 IU/L), 포도당(3.9 ~ 6.9 mmol/l), 인(0.7 ~ 1.4 mmol/l), 칼륨(3.5~5.3mmol/l), 단백질 총량(58~81G/L), 나트륨(135~146mmol/l), 요소 질소(2.5~10.5mmol/l), 요산( 240~510umol/l).
기준선 이후 언제든지 값이 0이 아닌(높고 낮은) 범주만 제시되었습니다.
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168일까지(방문 8)
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딥스틱 방법에 의한 비정상 소변 검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 168일까지(방문 8)
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평가된 소변검사 매개변수는 소변 케톤, 소변 빌리루빈, 소변 포도당, WBC 및 소변 단백질 검출을 위한 소변 백혈구 에스테라제 검사였습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 빌리루빈, 포도당, 백혈구 에스테라제 및 단백질 수치는 음성, 미량, 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다(더하기 기호는 빌리루빈, 포도당, 백혈구 수치가 높을수록 증가합니다. 에스테라제 또는 소변 내 단백질: 1+=약간 양성, 2+=양성, 3+=높은 양성).
168일(방문 8)까지 딥스틱 방법에 의한 요분석 매개변수의 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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168일까지(방문 8)
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수소의 평균 소변 전위(pH)
기간: 168일차(방문 8)
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소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0~6.0)입니다.
168일까지(방문 8) 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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168일차(방문 8)
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28일, 84일 및 168일에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 28일, 84일 및 168일
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 증상, 활동 및 영향의 세 가지 영역으로 분류된 76개 항목을 사용하여 측정하도록 설계되었습니다.
질문은 지난 4주간의 회상을 기반으로 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다.
도메인 점수 = 각 도메인 내 누락되지 않은 항목에 대한 가중 점수의 합계/없는 항목에 대해 가능한 최대 점수 x 100.
SGRQ 총점 = 전체 76개 항목의 가중 점수 합계 / SGRQ에 대한 최대 가능 점수 x100.
점수 범위는 가능한 최상의 건강 상태를 나타내는 0부터 최악의 건강 상태를 나타내는 100까지입니다.
점수의 감소는 HRQoL의 개선을 나타내고 증가는 HRQoL의 악화를 나타냅니다.
기준선은 일정 방문 시 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 중 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 28일, 84일 및 168일
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28일, 84일 및 168일에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 28일, 84일 및 168일
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CAT는 기침, 가래, 흉부 압박감 및 호흡 곤란과 같은 증상과 신체 활동, 자신감, 수면 및 에너지를 포함한 질병 영향을 다루는 8개 항목의 참가자 완성 도구입니다.
CAT는 참가자에게 현재 경험에 따라 각 항목의 점수를 매기도록 요청합니다. 특정 리콜 기간이 없습니다.
항목은 6점 응답 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 참가자가 증상/영향을 전혀 경험하지 않음을 나타내고 5점은 최대 증상 또는 영향을 나타냅니다.
모든 항목의 가중치는 동일하므로 총점은 단순히 모든 점수의 합계이며 범위는 0에서 최대 40까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 건강 상태가 개선됨을 나타냅니다.
기준선은 일정 방문 시 1일에 투약하기 전에 가장 최근에 기록된 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 중 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 28일, 84일 및 168일
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의료 자원 활용 상태의 참여자 수
기간: 169일까지(방문 9)
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의료 접촉 유형(진료/진료 방문, 긴급 진료/외래 진료 방문, 응급실 방문 및 집중 치료 방문 및 일반 병동 방문)에 대한 방문 총 참가자 수를 제시했습니다.
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169일까지(방문 9)
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중환자실 및 일반병동 입원일수
기간: 169일까지(방문 9)
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중환자실과 일반병동에 입원해야 하는 총 일수를 제시하였다.
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169일까지(방문 9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 117410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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