만성 C형 간염 바이러스 감염 성인에서 복실라프레비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구
2020년 8월 28일 업데이트: Gilead Sciences
만성 C형 간염 바이러스 감염 대상자에서 GS-9857의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 1b상, 무작위, 이중맹검, 다중 용량 범위 연구
이 연구의 1차 목적은 유전자형 1형 성인을 대상으로 복실라프레비르(구 GS-9857) 단독 또는 소포스부비르(SOF)/벨파타스비르(VEL) 고정 용량 조합(FDC)의 안전성과 내약성 및 복실라프레비르의 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 2, 3, 4 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
모든 참가자는 마지막 투여 후 최대 48주 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Florida
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DeLand, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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Marlton, New Jersey, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 유전자형 1-4형 HCV 감염
- 코호트 1-9의 경우, 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 100,000 IU/mL(코호트 10에 대한 HCV RNA 제한 없음)
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 간경변의 존재
- 승인되었거나 실험적인 HCV 프로테아제 억제제에 대한 사전 노출
- HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- 전신성 면역억제제의 만성 사용
- 참가자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(GT 1a, 코호트 1)
유전자형(GT) 1a HCV 감염이 있는 참가자는 금식 상태에서 3일 동안 매일 1회 위약을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제와 일치하는 위약
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실험적: 복실라프레비르 50mg(GT 1a, 코호트 1)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 50 mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 100mg(GT 1a, 코호트 1)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 100 mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 300mg(GT 1a, 코호트 1)
GT 1a HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 300mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(GT 3, 코호트 2)
GT 3 HCV 감염 참가자는 단식 상태에서 3일 동안 매일 1회 위약을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제와 일치하는 위약
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실험적: 복실라프레비르 50mg(GT 3, 코호트 2)
GT 3 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 50mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 100mg(GT 3, 코호트 2)
GT 3 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 100mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 300mg(GT 3, 코호트 2)
GT 3 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 300 mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(GT 2, 코호트 3)
GT 2 HCV 감염 참가자는 단식 상태에서 3일 동안 1일 1회 위약을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제와 일치하는 위약
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실험적: 복실라프레비르 100mg(GT 2, 코호트 3)
GT 2 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 100 mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 100mg(GT 4, 코호트 4)
GT 4 HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 100mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 100mg(GT 1b, 코호트 5)
GT 1b HCV 감염 참가자는 공복 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 100mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: Voxilaprevir 100mg Fed(GT 3a, 코호트 6)
GT 3a HCV 감염 참가자는 섭식 상태에서 3일 동안 1일 1회 voxilaprevir 100 mg을 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 600mg(코호트 7-9)
유전자형 1a, 1b, 2, 3 또는 4형 HCV 감염을 가진 참가자는 3일 동안 금식 또는 섭식 상태에서 최대 600mg의 복실라프레비르를 투여받습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
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실험적: 복실라프레비르 100mg + SOF/VEL 400/100mg(그룹 1, 코호트 10)
GT HCV 감염이 있는 참가자는 중등도 지방 식사 후 1일차에 voxilaprevir 100mg을, 2일차와 3일차에는 voxilaprevir 100mg + sofosbuvir(SOF)/velpatasvir(VEL)(400/100mg) 고정 용량 조합(FDC)을 투여 받았습니다. 가볍거나 중간 지방 식사.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
400mg/100mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
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실험적: 복실라프레비르 100mg + SOF/VEL 400/100mg(그룹 2, 코호트 10)
모든 GT HCV 감염이 있는 참가자는 적당한 지방 식사 후 1일차에 voxilaprevir 100mg과 2일 및 3일차에 voxilaprevir 100mg + SOF/VEL(400/100mg) FDC를 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 복실라프레비르 정제
다른 이름들:
400mg/100mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 3일 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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3일 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 3일 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
실험실 이상의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 또는 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 평가되었습니다.
모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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3일 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
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혈장 HCV RNA에서 기준선으로부터의 변화에 의해 측정된 복실라프레비르의 항바이러스 활성
기간: 기준선 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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복실라프레비르만의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 결과 측정을 평가했습니다(코호트 1~6).
데이터는 치료/코호트 및 위약으로 요약됩니다.
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기준선 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 절대 HCV RNA 수준으로 측정한 Voxilaprevir의 항바이러스 활성
기간: 기준선(1일 전 투여량); 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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복실라프레비르만의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 결과 측정을 평가했습니다(코호트 1~6).
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기준선(1일 전 투여량); 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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HCV RNA에서 기준선으로부터 감소를 달성한 참가자 수로 측정한 Voxilaprevir의 항바이러스 활성
기간: 기준선 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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기준선에서 범주별 감소는 기준선에서 최대 48주까지 각 투여 후 평가까지 HCV RNA가 1 미만, 1 이상에서 2 미만, 2 이상에서 3 미만 또는 3 log10 IU/mL 이상 감소한 참가자 수로 요약되었습니다. 치료/코호트 및 위약.
복실라프레비르만의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 결과 측정을 평가했습니다(코호트 1~6).
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기준선 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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HCV RNA < 검출된 정량 하한(LLOQ) 및 < LLOQ 표적 검출되지 않음(TND)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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HCV RNA 수준에 대한 정량화 하한(LLOQ) 검출은 15 IU/mL였습니다.
HCV 검출은 계산된 HCV RNA 수준이 분석의 LLOQ 미만임을 의미합니다.
복실라프레비르만의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 결과 측정을 평가했습니다(코호트 1~6).
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4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez-Torres M, Glass S, Hill J, Freilich B, Hassman D, Di Bisceglie A, Taylor J, Kirby B, Yang J, An D, Stamm L, Brainard D, Kim S, Krefetz D, Smith W, Marbury T, Lawitz E. The Pangenotypic NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 Demonstrates Potent Antiviral Activity in Patients Infected With HCV Genotype 1, 2, 3, or 4 in a 3-Day Monotherapy Study [Poster P0901]. Presented at the European Association for the Study of the Liver (EASL) 50th International Liver Congress 2015, April 22-26, 2015, Vienna, Austria.
- Lawitz E, Yang JC, Stamm LM, Taylor JG, Cheng G, Brainard DM, Miller MD, Mo H, Dvory-Sobol H. Characterization of HCV resistance from a 3-day monotherapy study of voxilaprevir, a novel pangenotypic NS3/4A protease inhibitor. Antivir Ther. 2018;23(4):325-334. doi: 10.3851/IMP3202.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-338-1121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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