Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Voksilapreviirin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus, jossa arvioidaan GS-9857:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida voksilapreviirin (entinen GS-9857) turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai sofosbuviirin (SOF)/velpatasviirin (VEL) kiinteän annosyhdistelmän (FDC) kanssa ja voksilapreviirin antiviraalista aktiivisuutta aikuisilla, joilla on genotyyppi 1, 2, 3, 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 48 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 1-4 HCV-infektio
  • Kohorteilla 1-9 HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml seulonnassa (ei HCV RNA-rajoitusta kohortille 10)
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Kirroosin esiintyminen
  • Aiempi altistuminen hyväksytyille tai kokeellisille HCV-proteaasin estäjille
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B-virus (HBV)
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (GT 1a, kohortti 1)
Osallistujat, joilla on genotyyppi (GT) 1a HCV-infektio, saavat lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: Placebo vastaa voksilapreviiria
Plasebo vastaa voksilapreviiritabletteja, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Voksilapreviiri 50 mg (GT 1a, kohortti 1)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat 50 mg voksilapreviiria kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg (GT 1a, kohortti 1)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat voksilapreviiria 100 mg kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 300 mg (GT 1a, kohortti 1)
Osallistujat, joilla on GT 1a HCV -infektio, saavat 300 mg voksilapreviiria kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Placebo Comparator: Placebo (GT 3, kohortti 2)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: Placebo vastaa voksilapreviiria
Plasebo vastaa voksilapreviiritabletteja, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Voksilapreviiri 50 mg (GT 3, kohortti 2)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat voksilapreviiria 50 mg kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg (GT 3, kohortti 2)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat 100 mg voksilapreviiria kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 300 mg (GT 3, kohortti 2)
Osallistujat, joilla on GT 3 HCV -infektio, saavat voksilapreviiria 300 mg kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Placebo Comparator: Placebo (GT 2, kohortti 3)
Osallistujat, joilla on GT 2 HCV -infektio, saavat lumelääkettä kerran päivässä 3 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Lääke: Placebo vastaa voksilapreviiria
Plasebo vastaa voksilapreviiritabletteja, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg (GT 2, kohortti 3)
Osallistujat, joilla on GT 2 HCV -infektio, saavat voksilapreviiria 100 mg kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg (GT 4, kohortti 4)
Osallistujat, joilla on GT 4 HCV -infektio, saavat voksilapreviiria 100 mg kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg (GT 1b, kohortti 5)
Osallistujat, joilla on GT 1b HCV -infektio, saavat voksilapreviiria 100 mg kerran päivässä 3 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg Fed (GT 3a, kohortti 6)
Osallistujat, joilla on GT 3a HCV -infektio, saavat 100 mg voksilapreviiria kerran vuorokaudessa kolmen päivän ajan ruokailun yhteydessä.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 600 mg (kohortit 7–9)
Osallistujat, joilla on genotyypit 1a, 1b, 2, 3 tai 4 HCV-infektio, saavat voksilapreviiria enintään 600 mg paasto- tai ruokailuolosuhteissa 3 päivän ajan.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (ryhmä 1, kohortti 10)
Osallistujat, joilla oli mikä tahansa GT HCV -infektio, saivat 100 mg voksilapreviiria ensimmäisenä päivänä kohtalaisen rasvaisen aterian jälkeen ja voksilapreviiria 100 mg plus sofosbuviiri (SOF)/velpatasviiri (VEL) (400/100 mg) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) päivinä 2 ja 3 jälkeen joko kevyt tai kohtalaisen rasvainen ateria.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Lääke: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Voksilapreviiri 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (ryhmä 2, kohortti 10)
Osallistujat, joilla oli mikä tahansa GT HCV -infektio, saivat voksilapreviiria 100 mg päivänä 1 ja voksilapreviiria 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC päivinä 2 ja 3 kohtalaisen rasvaisen aterian jälkeen.
Lääke: Voksilapreviiri
Voksilapreviiritabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • GS-9857
Lääke: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 3 asti plus 30 päivää
Ensimmäinen annospäivä päivään 3 asti plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 3 asti plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Laboratoriopoikkeavuuksien vakavuus arvioitiin asteikoksi 0, 1 (lievä), 2 (keskivaikea), 3 (vakava) tai 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE), versiota 4.03. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Ensimmäinen annospäivä päivään 3 asti plus 30 päivää
Voksilapreviirin antiviraalinen aktiivisuus mitattuna muutoksella plasman HCV-RNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48
Tulosmittaus arvioitiin vain voksilapreviirin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi (kohortit 1–6). Tiedot on koottu hoidon/kohortin ja lumelääkkeen mukaan.
Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voksilapreviirin antiviraalinen aktiivisuus mitattuna absoluuttisella HCV RNA -tasolla viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen päivää 1 annos); Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48
Tulosmittaus arvioitiin vain voksilapreviirin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi (kohortit 1–6).
Lähtötilanne (ennen päivää 1 annos); Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48
Voksilapreviirin antiviraalinen aktiivisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttivat HCV RNA:n laskun lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48
Kategoriset laskut lähtötasosta laskettiin yhteen niiden osallistujien lukumäärällä, joiden HCV RNA:n lasku oli < 1, ≥ 1 - <2, ≥ 2 - <3 tai ≥ 3 log10 IU/ml lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen arviointiin viikkoon 48 asti. hoito/kohortti ja lumelääke. Tulosmittaus arvioitiin vain voksilapreviirin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi (kohortit 1–6).
Perustaso; Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HCV-RNA:ta < LLOQ-määrityksen alaraja ja < LLOQ-kohdetta ei havaittu (TND)
Aikaikkuna: Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48
HCV-RNA-tasojen kvantifioinnin (LLOQ) alaraja oli 15 IU/ml. HCV havaittu tarkoittaa, että laskettu HCV-RNA-taso on alle määrityksen LLOQ:n. Tulosmittaus arvioitiin vain voksilapreviirin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi (kohortit 1–6).
Päivät 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-338-1121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa