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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de voxilaprevir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C

28 de agosto de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de GS-9857 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de voxilaprevir (anteriormente GS-9857) solo o con combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) y la actividad antiviral de voxilaprevir en adultos con genotipo 1, 2, 3, 4 Infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Todos los participantes serán monitoreados hasta 48 semanas después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Infección crónica por VHC de genotipo 1-4
  • Para las cohortes 1-9, ARN del VHC ≥ 100 000 UI/mL en la selección (sin restricción de ARN del VHC para la cohorte 10)
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterios clave de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Presencia de cirrosis
  • Exposición previa a inhibidores de la proteasa del VHC aprobados o experimentales
  • Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo por parte del participante.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (GT 1a, Cohorte 1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo (GT) 1a recibirán placebo una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Placebo para igualar voxilaprevir
Placebo para igualar los comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Experimental: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Cohorte 1)
Los participantes con infección por VHC GT 1a recibirán voxilaprevir 50 mg una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Cohorte 1)
Los participantes con infección por VHC GT 1a recibirán voxilaprevir 100 mg una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Cohorte 1)
Los participantes con infección por VHC GT 1a recibirán voxilaprevir 300 mg una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Comparador de placebos: Placebo (GT 3, Cohorte 2)
Los participantes con infección por VHC GT 3 recibirán placebo una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Placebo para igualar voxilaprevir
Placebo para igualar los comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Experimental: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Cohorte 2)
Los participantes con infección por VHC GT 3 recibirán voxilaprevir 50 mg una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, Cohorte 2)
Los participantes con infección por VHC GT 3 recibirán 100 mg de voxilaprevir una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Cohorte 2)
Los participantes con infección por VHC GT 3 recibirán voxilaprevir 300 mg una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Comparador de placebos: Placebo (GT 2, Cohorte 3)
Los participantes con infección por VHC GT 2 recibirán placebo una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Placebo para igualar voxilaprevir
Placebo para igualar los comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, Cohorte 3)
Los participantes con infección por VHC GT 2 recibirán 100 mg de voxilaprevir una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Cohorte 4)
Los participantes con infección por VHC GT 4 recibirán 100 mg de voxilaprevir una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Cohorte 5)
Los participantes con infección por VHC GT 1b recibirán 100 mg de voxilaprevir una vez al día durante 3 días en ayunas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg con alimentación (GT 3a, Cohorte 6)
Los participantes con infección por VHC GT 3a recibirán 100 mg de voxilaprevir una vez al día durante 3 días con alimentación.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 600 mg (Cohortes 7-9)
Los participantes con infección por VHC de genotipos 1a, 1b, 2, 3 o 4 recibirán hasta 600 mg de voxilaprevir en ayunas o con alimentos durante 3 días.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupo 1, Cohorte 10)
Los participantes con cualquier infección por VHC GT recibieron 100 mg de voxilaprevir el día 1 después de una comida moderada en grasas y 100 mg de voxilaprevir más sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) combinación de dosis fija (FDC) los días 2 y 3 después ya sea una comida ligera o moderada en grasas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Comprimido de FDC de 400 mg/100 mg administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupo 2, Cohorte 10)
Los participantes con cualquier infección por VHC GT recibieron 100 mg de voxilaprevir el día 1 y 100 mg de voxilaprevir más SOF/VEL (400/100 mg) FDC los días 2 y 3 después de una comida moderada en grasas.
Droga: Voxilaprevir
Comprimidos de voxilaprevir administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Comprimido de FDC de 400 mg/100 mg administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 3 más 30 días
Fecha de la primera dosis hasta el día 3 más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 3 más 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. La gravedad de las anomalías de laboratorio se evaluó como Grado 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) o 4 (potencialmente mortal) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.03. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Fecha de la primera dosis hasta el día 3 más 30 días
Actividad antiviral de voxilaprevir medida por el cambio desde el inicio en el ARN del VHC en plasma
Periodo de tiempo: Base; Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48
La medida de resultado se evaluó para evaluar la actividad antiviral de voxilaprevir solo (cohortes 1 a 6). Los datos se resumen por tratamiento/cohorte y placebo.
Base; Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antiviral de Voxilaprevir medida por el nivel absoluto de ARN del VHC hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (dosis previa al día 1); Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48
La medida de resultado se evaluó para evaluar la actividad antiviral de voxilaprevir solo (cohortes 1 a 6).
Línea de base (dosis previa al día 1); Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48
Actividad antiviral de Voxilaprevir medida por el número de participantes que lograron reducciones desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Base; Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48
Las disminuciones categóricas desde el inicio se resumieron por el número de participantes con una disminución de < 1, ≥ 1 a <2, ≥ 2 a <3 o ≥ 3 log10 UI/mL en el ARN del VHC desde el inicio hasta cada evaluación posterior a la dosis hasta la Semana 48 por tratamiento/cohorte y placebo. La medida de resultado se evaluó para evaluar la actividad antiviral de voxilaprevir solo (cohortes 1 a 6).
Base; Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48
Porcentaje de participantes que tienen ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) detectado y < LLOQ objetivo no detectado (TND)
Periodo de tiempo: Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48
El límite inferior de detección de cuantificación (LLOQ) para los niveles de ARN del VHC fue de 15 UI/mL. VHC detectado significa que el nivel calculado de ARN del VHC está por debajo del LLOQ del ensayo. La medida de resultado se evaluó para evaluar la actividad antiviral de voxilaprevir solo (cohortes 1 a 6).
Días 4, 5, 6, 7, 8, 10 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-338-1121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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