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评估 Voxilaprevir 在慢性丙型肝炎病毒感染成人中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的研究

2020年8月28日 更新者：Gilead Sciences

评估 GS-9857 在慢性丙型肝炎病毒感染受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 1b 期随机、双盲、多剂量范围研究

该研究的主要目的是评估 voxilaprevir（以前称为 GS-9857）单独或与 sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) 固定剂量组合 (FDC) 的安全性和耐受性，以及 voxilaprevir 在基因型 1 的成人中的抗病毒活性， 2、3、4丙型肝炎病毒（HCV）感染。 在最后一次给药后，将对所有参与者进行长达 48 周的监测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
      • Marlton、New Jersey、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 慢性基因型 1-4 HCV 感染
  • 对于队列 1-9，筛选时 HCV RNA ≥ 100,000 IU/mL（队列 10 无 HCV RNA 限制）
  • 在定义的阈值内筛选实验室值
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 存在肝硬化
  • 之前接触过批准的或实验性的 HCV 蛋白酶抑制剂
  • 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 目前或既往有临床肝失代偿史
  • 长期使用全身性免疫抑制剂
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰参与者治疗、评估或遵守协议的医学障碍的病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（GT 1a，队列 1）
基因型 (GT) 1a HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天接受一次安慰剂，持续 3 天。
药品：安慰剂匹配 voxilaprevir
安慰剂与每天口服一次的 voxilaprevir 片剂相匹配
实验性的：Voxilaprevir 50 mg（GT 1a，队列 1）
患有 GT 1a HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 50 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 100 mg（GT 1a，队列 1）
患有 GT 1a HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 100 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 300 毫克（GT 1a，队列 1）
患有 GT 1a HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 300 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
安慰剂比较：安慰剂（GT 3，队列 2）
患有 GT 3 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天接受一次安慰剂，持续 3 天。
药品：安慰剂匹配 voxilaprevir
安慰剂与每天口服一次的 voxilaprevir 片剂相匹配
实验性的：Voxilaprevir 50 mg（GT 3，队列 2）
患有 GT 3 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 50 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 100 毫克（GT 3，队列 2）
患有 GT 3 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 100 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 300 毫克（GT 3，队列 2）
患有 GT 3 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 300 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
安慰剂比较：安慰剂（GT 2，队列 3）
患有 GT 2 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天接受一次安慰剂，持续 3 天。
药品：安慰剂匹配 voxilaprevir
安慰剂与每天口服一次的 voxilaprevir 片剂相匹配
实验性的：Voxilaprevir 100 毫克（GT 2，队列 3）
患有 GT 2 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 100 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 100 毫克（GT 4，队列 4）
患有 GT 4 HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 100 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 100 mg（GT 1b，队列 5）
患有 GT 1b HCV 感染的参与者将在禁食条件下每天一次接受 voxilaprevir 100 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 100 mg 进食（GT 3a，队列 6）
患有 GT 3a HCV 感染的参与者将在进食条件下每天一次接受 voxilaprevir 100 mg，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 600 毫克（第 7-9 组）
基因型 1a、1b、2、3 或 4 HCV 感染的参与者将在禁食或进食条件下接受高达 600 mg 的 voxilaprevir，持续 3 天。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
实验性的：Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg（第 1 组，第 10 组）
患有任何 GT HCV 感染的参与者在中等脂肪餐后第 1 天接受 voxilaprevir 100 mg，并在第 2 天和第 3 天接受 voxilaprevir 100 mg 加 sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) 固定剂量组合 (FDC)清淡或中等脂肪的膳食。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
药品：声光/声光
每天口服一次 400 mg/100 mg FDC 片剂
实验性的：Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg（第 2 组，第 10 组）
患有任何 GT HCV 感染的参与者在第 1 天接受 voxilaprevir 100 mg，并在中等脂肪餐后第 2 天和第 3 天接受 voxilaprevir 100 mg 加 SOF/VEL (400/100 mg) FDC。
药品：伏昔瑞韦
每天一次口服 Voxilaprevir 片剂
其他名称：
  • GS-9857
药品：声光/声光
每天口服一次 400 mg/100 mg FDC 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 3 天加 30 天
首次给药日期至第 3 天加 30 天
经历治疗-紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 3 天加 30 天
治疗中出现的实验室异常被定义为从基线至少增加一个毒性等级的值。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版将实验室异常的严重程度评估为 0 级、1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）或 4 级（可能危及生命）。 每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。
首次给药日期至第 3 天加 30 天
通过血浆 HCV RNA 相对于基线的变化测量 Voxilaprevir 的抗病毒活性
大体时间：基线；第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周
评估结果指标以仅评估 voxilaprevir 的抗病毒活性（队列 1 至 6）。 数据按治疗/队列和安慰剂汇总。
基线；第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过第 48 周的绝对 HCV RNA 水平测量 Voxilaprevir 的抗病毒活性
大体时间：基线（第 1 天前剂量）；第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周
评估结果指标以仅评估 voxilaprevir 的抗病毒活性（队列 1 至 6）。
基线（第 1 天前剂量）；第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周
Voxilaprevir 的抗病毒活性，通过实现 HCV RNA 基线减少的参与者数量来衡量
大体时间：基线；第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周
从基线到分类下降的参与者人数总结了从基线到第 48 周的每次给药后评估，HCV RNA 减少 < 1、≥ 1 至 <2、≥ 2 至 <3 或 ≥ 3 log10 IU/mL治疗/队列和安慰剂。 评估结果指标以仅评估 voxilaprevir 的抗病毒活性（队列 1 至 6）。
基线；第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周
检测到 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 且 < LLOQ 未检测到目标 (TND) 的参与者百分比
大体时间：第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周
HCV RNA 水平的定量下限 (LLOQ) 检测为 15 IU/mL。 检测到 HCV 意味着计算的 HCV RNA 水平低于测定的 LLOQ。 评估结果指标以仅评估 voxilaprevir 的抗病毒活性（队列 1 至 6）。
第 4、5、6、7、8、10 天和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月13日

初级完成 (实际的)

2014年12月22日

研究完成 (实际的)

2015年9月28日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-338-1121

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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