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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du voxilaprévir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

28 août 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du GS-9857 chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du voxilaprévir (anciennement GS-9857) seul ou avec l'association à dose fixe sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) et l'activité antivirale du voxilaprévir chez les adultes de génotype 1, 2, 3, 4 infection par le virus de l'hépatite C (VHC). Tous les participants seront surveillés jusqu'à 48 semaines après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Infection chronique par le VHC de génotype 1 à 4
  • Pour les cohortes 1 à 9, ARN du VHC ≥ 100 000 UI/mL lors de la sélection (pas de restriction de l'ARN du VHC pour la cohorte 10)
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critères d'exclusion clés :

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Présence de cirrhose
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de protéase du VHC approuvés ou expérimentaux
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le participant

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (GT 1a, Cohorte 1)
Les participants infectés par le VHC de génotype (GT) 1a recevront un placebo une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Placebo correspondant au voxilaprévir
Placebo correspondant aux comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Voxilaprévir 50 mg (GT 1a, Cohorte 1)
Les participants infectés par le VHC GT 1a recevront du voxilaprévir 50 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 100 mg (GT 1a, Cohorte 1)
Les participants infectés par le VHC GT 1a recevront du voxilaprévir 100 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 300 mg (GT 1a, Cohorte 1)
Les participants infectés par le VHC GT 1a recevront du voxilaprévir 300 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Comparateur placebo: Placebo (GT 3, Cohorte 2)
Les participants infectés par le VHC GT 3 recevront un placebo une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Placebo correspondant au voxilaprévir
Placebo correspondant aux comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Voxilaprévir 50 mg (GT 3, Cohorte 2)
Les participants infectés par le VHC GT 3 recevront du voxilaprévir 50 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 100 mg (GT 3, Cohorte 2)
Les participants infectés par le VHC GT 3 recevront du voxilaprévir 100 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 300 mg (GT 3, Cohorte 2)
Les participants infectés par le VHC GT 3 recevront du voxilaprévir 300 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Comparateur placebo: Placebo (GT 2, Cohorte 3)
Les participants infectés par le VHC GT 2 recevront un placebo une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Placebo correspondant au voxilaprévir
Placebo correspondant aux comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Voxilaprévir 100 mg (GT 2, Cohorte 3)
Les participants infectés par le VHC GT 2 recevront du voxilaprévir 100 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 100 mg (GT 4, Cohorte 4)
Les participants infectés par le VHC GT 4 recevront du voxilaprévir 100 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 100 mg (GT 1b, Cohorte 5)
Les participants infectés par le VHC GT 1b recevront du voxilaprévir 100 mg une fois par jour pendant 3 jours à jeun.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprevir 100 mg Fed (GT 3a, Cohorte 6)
Les participants infectés par le VHC GT 3a recevront du voxilaprévir 100 mg une fois par jour pendant 3 jours dans des conditions nourries.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprévir 600 mg (Cohortes 7-9)
Les participants infectés par le VHC des génotypes 1a, 1b, 2, 3 ou 4 recevront du voxilaprévir jusqu'à 600 mg à jeun ou nourri pendant 3 jours.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Expérimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Groupe 1, Cohorte 10)
Les participants atteints de n'importe quelle infection par le VHC à GT ont reçu du voxilaprévir 100 mg le jour 1 après un repas modérément riche en graisses et du voxilaprévir 100 mg plus une combinaison à dose fixe de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) les jours 2 et 3 après soit un repas léger ou modérément gras.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC à 400 mg/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Groupe 2, Cohorte 10)
Les participants avec n'importe quelle infection par le GT HCV ont reçu du voxilaprévir 100 mg le jour 1 et du voxilaprévir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC les jours 2 et 3 après un repas modérément gras.
Médicament: Voxilaprévir
Comprimés de voxilaprévir administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-9857
Médicament: SOF/VEL
Comprimé FDC à 400 mg/100 mg administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 3 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'au jour 3 plus 30 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 3 plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. La gravité des anomalies de laboratoire a été évaluée en tant que grade 0, 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) ou 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant.
Date de la première dose jusqu'au jour 3 plus 30 jours
Activité antivirale du voxilaprévir mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VHC
Délai: Base de référence ; Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48
Le critère de jugement a été évalué pour évaluer l'activité antivirale du voxilaprévir uniquement (cohortes 1 à 6). Les données sont résumées par traitement/cohorte et placebo.
Base de référence ; Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antivirale du voxilaprévir mesurée par le taux absolu d'ARN du VHC jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base (dose avant le jour 1); Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48
Le critère de jugement a été évalué pour évaluer l'activité antivirale du voxilaprévir uniquement (cohortes 1 à 6).
Ligne de base (dose avant le jour 1); Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48
Activité antivirale du voxilaprévir mesurée par le nombre de participants obtenant des réductions de l'ARN du VHC par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48
Les baisses catégorielles par rapport au départ ont été résumées par le nombre de participants présentant une diminution < 1, ≥ 1 à < 2, ≥ 2 à < 3 ou ≥ 3 log10 UI/mL de l'ARN du VHC entre le départ et chaque évaluation post-dose jusqu'à la semaine 48 par traitement/cohorte et placebo. Le critère de jugement a été évalué pour évaluer l'activité antivirale du voxilaprévir uniquement (cohortes 1 à 6).
Base de référence ; Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48
Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est < Limite inférieure de quantification (LLOQ) détectée et < Cible LLOQ non détectée (TND)
Délai: Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48
La limite inférieure de détection de quantification (LLOQ) pour les taux d'ARN du VHC était de 15 UI/mL. Le VHC détecté signifie que le niveau d'ARN du VHC calculé est inférieur à la LIQ du test. Le critère de jugement a été évalué pour évaluer l'activité antivirale du voxilaprévir uniquement (cohortes 1 à 6).
Jours 4, 5, 6, 7, 8, 10 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-338-1121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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