Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do Voxilaprevir em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C

28 de agosto de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Fase 1b, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo de Dose Múltipla Avaliando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antiviral de GS-9857 em Indivíduos com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do voxilaprevir (anteriormente GS-9857) sozinho ou com sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) combinação de dose fixa (FDC) e atividade antiviral de voxilaprevir em adultos com genótipo 1, 2, 3, 4 infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). Todos os participantes serão monitorados por até 48 semanas após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infecção crônica pelo VHC genótipo 1-4
  • Para Coortes 1-9, HCV RNA ≥ 100.000 UI/mL na triagem (sem restrição de HCV RNA para Coorte 10)
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Presença de cirrose
  • Exposição prévia a inibidores de protease do HCV aprovados ou experimentais
  • Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do participante

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (GT 1a, Coorte 1)
Os participantes com infecção por HCV de genótipo (GT) 1a receberão placebo uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Placebo para combinar com voxilaprevir
Placebo para combinar com os comprimidos de voxilaprevir administrados por via oral uma vez ao dia
Experimental: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Coorte 1)
Os participantes com infecção pelo VHC GT 1a receberão voxilaprevir 50 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Coorte 1)
Os participantes com infecção por VHC GT 1a receberão voxilaprevir 100 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Coorte 1)
Os participantes com infecção pelo VHC GT 1a receberão voxilaprevir 300 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Comparador de Placebo: Placebo (GT 3, Coorte 2)
Os participantes com infecção por GT 3 HCV receberão placebo uma vez ao dia por 3 dias em condições de jejum.
Medicamento: Placebo para combinar com voxilaprevir
Placebo para combinar com os comprimidos de voxilaprevir administrados por via oral uma vez ao dia
Experimental: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Coorte 2)
Os participantes com infecção por GT 3 HCV receberão voxilaprevir 50 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, Coorte 2)
Os participantes com infecção por GT 3 HCV receberão voxilaprevir 100 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Coorte 2)
Os participantes com infecção por GT 3 HCV receberão voxilaprevir 300 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Comparador de Placebo: Placebo (GT 2, Coorte 3)
Os participantes com infecção por GT 2 HCV receberão placebo uma vez ao dia por 3 dias em condições de jejum.
Medicamento: Placebo para combinar com voxilaprevir
Placebo para combinar com os comprimidos de voxilaprevir administrados por via oral uma vez ao dia
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, Coorte 3)
Os participantes com infecção por GT 2 VHC receberão voxilaprevir 100 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Coorte 4)
Os participantes com infecção por GT 4 HCV receberão voxilaprevir 100 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Coorte 5)
Os participantes com infecção pelo VHC GT 1b receberão voxilaprevir 100 mg uma vez ao dia por 3 dias em jejum.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg Fed (GT 3a, Coorte 6)
Os participantes com infecção pelo VHC GT 3a receberão voxilaprevir 100 mg uma vez ao dia por 3 dias sob condições de alimentação.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 600 mg (Coortes 7-9)
Os participantes com genótipos 1a, 1b, 2, 3 ou 4 de infecção por HCV receberão voxilaprevir até 600 mg em jejum ou alimentação por 3 dias.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupo 1, Coorte 10)
Os participantes com qualquer infecção por GT HCV receberam voxilaprevir 100 mg no dia 1 após refeição moderadamente gordurosa e voxilaprevir 100 mg mais sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) combinação de dose fixa (FDC) nos dias 2 e 3 após uma refeição leve ou moderada em gordura.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Medicamento: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupo 2, Coorte 10)
Os participantes com qualquer infecção por GT HCV receberam voxilaprevir 100 mg no Dia 1 e voxilaprevir 100 mg mais SOF/VEL (400/100 mg) FDC nos Dias 2 e 3 após refeição moderada em gorduras.
Medicamento: Voxilaprevir
Voxilaprevir comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-9857
Medicamento: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 3 mais 30 dias
Data da primeira dose até o dia 3 mais 30 dias
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 3 mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. A gravidade das anormalidades laboratoriais foi avaliada como Grau 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (potencialmente fatal) usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
Data da primeira dose até o dia 3 mais 30 dias
Atividade antiviral do Voxilaprevir medida pela alteração da linha de base no RNA do HCV no plasma
Prazo: Linha de base; Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48
A medida de resultado foi avaliada para avaliar a atividade antiviral apenas do voxilaprevir (coortes 1 a 6). Os dados são resumidos por tratamento/coorte e placebo.
Linha de base; Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antiviral do Voxilaprevir medida pelo nível absoluto de RNA do VHC até a semana 48
Prazo: Linha de base (dose pré-dia 1); Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48
A medida de resultado foi avaliada para avaliar a atividade antiviral apenas do voxilaprevir (coortes 1 a 6).
Linha de base (dose pré-dia 1); Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48
Atividade antiviral do Voxilaprevir medida pelo número de participantes obtendo reduções desde a linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base; Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48
Os declínios categóricos desde a linha de base foram resumidos pelo número de participantes com < 1, ≥ 1 a <2, ≥ 2 a <3 ou ≥ 3 log10 UI/mL de diminuição no ARN do HCV desde a linha de base até cada avaliação pós-dose até a Semana 48 por tratamento/coorte e placebo. A medida de resultado foi avaliada para avaliar a atividade antiviral apenas do voxilaprevir (coortes 1 a 6).
Linha de base; Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48
Porcentagem de participantes que têm HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) detectado e < LLOQ alvo não detectado (TND)
Prazo: Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48
O limite inferior de detecção de quantificação (LLOQ) para os níveis de HCV RNA foi de 15 UI/mL. HCV detectado significa que o nível calculado de HCV RNA está abaixo do LLOQ do ensaio. A medida de resultado foi avaliada para avaliar a atividade antiviral apenas do voxilaprevir (coortes 1 a 6).
Dias 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-338-1121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever