- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185794
Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity voxilapreviru u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C
28. srpna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-9857 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost voxilapreviru (dříve GS-9857) samotného nebo s fixní kombinací sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (FDC) a antivirovou aktivitu voxilapreviru u dospělých s genotypem 1, 2, 3, 4 infekce virem hepatitidy C (HCV).
Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 48 týdnů po poslední dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce HCV genotypu 1-4
- Pro kohorty 1-9 HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml při screeningu (žádné omezení HCV RNA pro kohortu 10)
- Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
- Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
- Přítomnost cirhózy
- Před vystavením schváleným nebo experimentálním inhibitorům proteázy HCV
- Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
- Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
- Chronické užívání systémových imunosupresiv
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování protokolu
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí HCV genotypem (GT) 1a budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Placebo odpovídající tabletám voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
|
Experimentální: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat voxilaprevir 50 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat voxilaprevir 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Placebo odpovídající tabletám voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
|
Experimentální: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat voxilaprevir 50 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat voxilaprevir 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo (GT 2, kohorta 3)
Účastníci s infekcí GT 2 HCV budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Placebo odpovídající tabletám voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, kohorta 3)
Účastníci s infekcí GT 2 HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, kohorta 4)
Účastníci s infekcí GT 4 HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, kohorta 5)
Účastníci s infekcí GT 1b HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg po jídle (GT 3a, kohorta 6)
Účastníci s infekcí GT 3a HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů za podmínek nasycení.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 600 mg (skupiny 7–9)
Účastníci s infekcí HCV genotypů 1a, 1b, 2, 3 nebo 4 dostanou voxilaprevir až 600 mg nalačno nebo s jídlem po dobu 3 dnů.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (skupina 1, kohorta 10)
Účastníci s jakoukoliv infekcí GT HCV dostali voxilaprevir 100 mg v den 1 po středně tučném jídle a voxilaprevir 100 mg plus sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) fixní kombinaci (FDC) ve dnech 2 a 3 po buď lehké nebo středně tučné jídlo.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta 400 mg/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
|
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (skupina 2, kohorta 10)
Účastníci s jakoukoli infekcí GT HCV dostávali voxilaprevir 100 mg v den 1 a voxilaprevir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC ve dnech 2 a 3 po středně tučném jídle.
|
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta 400 mg/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
|
Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
|
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty.
Závažnost laboratorních abnormalit byla hodnocena jako stupeň 0, 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) nebo 4 (potenciálně život ohrožující) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03.
U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
|
Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
|
Antivirová aktivita voxilapreviru měřená změnou od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
Data jsou shrnuta podle léčby/kohorty a placeba.
|
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antivirová aktivita voxilapreviru měřená absolutní hladinou HCV RNA do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (dávka před 1. dnem); Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
|
Výchozí stav (dávka před 1. dnem); Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Antivirová aktivita voxilapreviru měřená počtem účastníků, kteří dosáhli snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Kategorické poklesy od výchozí hodnoty byly shrnuty podle počtu účastníků s < 1, ≥ 1 až <2, ≥ 2 až <3 nebo ≥ 3 log10 IU/ml snížení HCV RNA od výchozí hodnoty do každého hodnocení po dávce až do 48. léčba/kohorta a placebo.
Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
|
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Procento účastníků, u kterých byla zjištěna HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) a < cíl LLOQ nezjištěn (TND)
Časové okno: Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Spodní limit detekce kvantifikace (LLOQ) pro hladiny HCV RNA byl 15 IU/ml.
Detekce HCV znamená, že vypočtená hladina HCV RNA je pod LLOQ testu.
Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
|
Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez-Torres M, Glass S, Hill J, Freilich B, Hassman D, Di Bisceglie A, Taylor J, Kirby B, Yang J, An D, Stamm L, Brainard D, Kim S, Krefetz D, Smith W, Marbury T, Lawitz E. The Pangenotypic NS3/4A Protease Inhibitor GS-9857 Demonstrates Potent Antiviral Activity in Patients Infected With HCV Genotype 1, 2, 3, or 4 in a 3-Day Monotherapy Study [Poster P0901]. Presented at the European Association for the Study of the Liver (EASL) 50th International Liver Congress 2015, April 22-26, 2015, Vienna, Austria.
- Lawitz E, Yang JC, Stamm LM, Taylor JG, Cheng G, Brainard DM, Miller MD, Mo H, Dvory-Sobol H. Characterization of HCV resistance from a 3-day monotherapy study of voxilaprevir, a novel pangenotypic NS3/4A protease inhibitor. Antivir Ther. 2018;23(4):325-334. doi: 10.3851/IMP3202.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Antiinfekční látky
- Nemoci trávicího systému
- Antivirová činidla
- Trvalá virologická odezva
- Onemocnění jater
- Kombinovaná terapie
- Farmakologické účinky
- Terapeutické použití
- Antimetabolity
- Infekce Flaviviridae
- RNA virové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Přímo působící antivirus
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- GS-US-338-1121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo odpovídající voxilapreviru
-
Gilead SciencesDokončenoHCV infekceSpojené státy, Německo, Nový Zéland
-
Gilead SciencesDokončenoHCV infekceSpojené státy, Nový Zéland, Německo
-
University of Alabama at BirminghamNáborFyzické postižení | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
Harvard UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Trauma | Problémy s chovánímSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoŠedý zákalKorejská republika
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentNábor
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Kjeld AndersenDokončeno