Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos Voxilaprevir hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion

28 augusti 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

Fas 1b, randomiserad, dubbelblind, flerdosstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos GS-9857 hos patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av voxilaprevir (tidigare GS-9857) ensamt eller med sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fast doskombination (FDC) och antiviral aktivitet av voxilaprevir hos vuxna med genotyp 1, 2, 3, 4 hepatit C-virus (HCV) infektion. Alla deltagare kommer att övervakas i upp till 48 veckor efter den sista dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk genotyp 1-4 HCV-infektion
  • För kohorter 1-9, HCV-RNA ≥ 100 000 IE/ml vid screening (ingen HCV-RNA-restriktion för kohort 10)
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Förekomst av cirros
  • Tidigare exponering för godkända eller experimentella HCV-proteashämmare
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus (HBV)
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa deltagarens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (GT 1a, Cohort 1)
Deltagare med genotyp (GT) 1a HCV-infektion kommer att få placebo en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Placebo för att matcha voxilaprevir
Placebo för att matcha voxilaprevir tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Experimentell: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Kohort 1)
Deltagare med GT 1a HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 50 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Kohort 1)
Deltagare med GT 1a HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 100 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Kohort 1)
Deltagare med GT 1a HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 300 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Placebo-jämförare: Placebo (GT 3, Cohort 2)
Deltagare med GT 3 HCV-infektion kommer att få placebo en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Placebo för att matcha voxilaprevir
Placebo för att matcha voxilaprevir tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Experimentell: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Kohort 2)
Deltagare med GT 3 HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 50 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, Kohort 2)
Deltagare med GT 3 HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 100 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Kohort 2)
Deltagare med GT 3 HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 300 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Placebo-jämförare: Placebo (GT 2, Cohort 3)
Deltagare med GT 2 HCV-infektion kommer att få placebo en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Placebo för att matcha voxilaprevir
Placebo för att matcha voxilaprevir tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, Kohort 3)
Deltagare med GT 2 HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 100 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Kohort 4)
Deltagare med GT 4 HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 100 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Kohort 5)
Deltagare med GT 1b HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 100 mg en gång dagligen i 3 dagar under fasta.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg Fed (GT 3a, Kohort 6)
Deltagare med GT 3a HCV-infektion kommer att få voxilaprevir 100 mg en gång dagligen i 3 dagar under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 600 mg (kohorter 7-9)
Deltagare med genotyperna 1a, 1b, 2, 3 eller 4 HCV-infektion kommer att få voxilaprevir upp till 600 mg under fasta eller matning i 3 dagar.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupp 1, Kohort 10)
Deltagare med någon GT HCV-infektion fick voxilaprevir 100 mg dag 1 efter måttlig fet måltid och voxilaprevir 100 mg plus sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) fast doskombination (FDC) på dag 2 och 3 efter antingen en lätt eller måttligt fet måltid.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Läkemedel: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Experimentell: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupp 2, Kohort 10)
Deltagare med någon GT HCV-infektion fick voxilaprevir 100 mg dag 1 och voxilaprevir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC dag 2 och 3 efter måttlig fet måltid.
Läkemedel: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9857
Läkemedel: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Första dosdatum upp till dag 3 plus 30 dagar
Första dosdatum upp till dag 3 plus 30 dagar
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till dag 3 plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Svårighetsgraden av laboratorieavvikelser bedömdes som grad 0, 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) eller 4 (potentiellt livshotande) med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare.
Första dosdatum upp till dag 3 plus 30 dagar
Antiviral aktivitet av voxilaprevir mätt genom förändring från baslinjen i plasma HCV RNA
Tidsram: Baslinje; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48
Resultatmåttet utvärderades för att utvärdera antiviral aktivitet av endast voxilaprevir (kohorter 1 till 6). Data sammanfattas efter behandling/kohort och placebo.
Baslinje; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiviral aktivitet av Voxilaprevir mätt med absolut HCV RNA-nivå till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje (för dag 1 dos); Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48
Resultatmåttet utvärderades för att utvärdera antiviral aktivitet av endast voxilaprevir (kohorter 1 till 6).
Baslinje (för dag 1 dos); Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48
Antiviral aktivitet av Voxilaprevir mätt med antal deltagare som uppnår minskningar från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Baslinje; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48
Kategoriska minskningar från baslinjen sammanfattades av antalet deltagare med en < 1, ≥ 1 till <2, ≥ 2 till <3, eller ≥ 3 log10 IE/ml minskning av HCV-RNA från baslinjen till varje efterdosbedömning fram till vecka 48 av behandling/kohort och placebo. Resultatmåttet utvärderades för att utvärdera antiviral aktivitet av endast voxilaprevir (kohorter 1 till 6).
Baslinje; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48
Andel deltagare som har HCV-RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) upptäckt och < LLOQ-mål ej upptäckt (TND)
Tidsram: Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48
Den nedre gränsen för kvantifieringsdetektion (LLOQ) för HCV RNA-nivåer var 15 IU/ml. HCV-detekterad betyder att den beräknade HCV-RNA-nivån ligger under LLOQ för analysen. Resultatmåttet utvärderades för att utvärdera antiviral aktivitet av endast voxilaprevir (kohorter 1 till 6).
Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-338-1121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera