Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности воксилапревира у взрослых с хронической вирусной инфекцией гепатита С

28 августа 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1b, рандомизированное двойное слепое исследование с ранжированием нескольких доз, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и противовирусную активность GS-9857 у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита С

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость воксилапревира (ранее GS-9857) отдельно или в комбинации с фиксированной дозой софосбувира (SOF)/велпатасвира (VEL) и противовирусную активность воксилапревира у взрослых с генотипом 1. 2, 3, 4 вирус гепатита С (ВГС). Все участники будут находиться под наблюдением в течение 48 недель после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хроническая инфекция ВГС генотипа 1-4
  • Для когорт 1-9: РНК ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге (без ограничения РНК ВГС для когорты 10)
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Ключевые критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Наличие цирроза
  • Предшествующее воздействие одобренных или экспериментальных ингибиторов протеазы ВГС
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола участником.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (GT 1a, когорта 1)
Участники с генотипом (GT) 1a HCV-инфекции будут получать плацебо один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать воксилапревиру
Плацебо, соответствующее таблеткам воксилапревира, принимаемым перорально один раз в день
Экспериментальный: Воксилапревир 50 мг (GT 1a, когорта 1)
Участники с HCV-инфекцией GT 1a будут получать воксилапревир по 50 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг (GT 1a, когорта 1)
Участники с HCV-инфекцией GT 1a будут получать воксилапревир по 100 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 300 мг (GT 1a, когорта 1)
Участники с HCV-инфекцией GT 1a будут получать воксилапревир 300 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Плацебо Компаратор: Плацебо (GT 3, Когорта 2)
Участники с HCV-инфекцией GT 3 будут получать плацебо один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать воксилапревиру
Плацебо, соответствующее таблеткам воксилапревира, принимаемым перорально один раз в день
Экспериментальный: Воксилапревир 50 мг (GT 3, когорта 2)
Участники с HCV-инфекцией GT 3 будут получать воксилапревир по 50 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг (GT 3, когорта 2)
Участники с HCV-инфекцией GT 3 будут получать воксилапревир по 100 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 300 мг (GT 3, когорта 2)
Участники с HCV-инфекцией GT 3 будут получать воксилапревир по 300 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Плацебо Компаратор: Плацебо (ГТ 2, Когорта 3)
Участники с HCV-инфекцией GT 2 будут получать плацебо один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать воксилапревиру
Плацебо, соответствующее таблеткам воксилапревира, принимаемым перорально один раз в день
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг (GT 2, когорта 3)
Участники с HCV-инфекцией GT 2 будут получать воксилапревир по 100 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг (GT 4, когорта 4)
Участники с HCV-инфекцией GT 4 будут получать воксилапревир по 100 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг (GT 1b, когорта 5)
Участники с HCV-инфекцией GT 1b будут получать воксилапревир по 100 мг один раз в день в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг после еды (GT 3a, когорта 6)
Участники с HCV-инфекцией GT 3a будут получать воксилапревир по 100 мг один раз в день в течение 3 дней после еды.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 600 мг (группы 7-9)
Участники с генотипами 1a, 1b, 2, 3 или 4 ВГС будут получать воксилапревир в дозе до 600 мг натощак или после еды в течение 3 дней.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг + SOF/VEL 400/100 мг (группа 1, когорта 10)
Участники с любой ГТ-ВГС-инфекцией получали воксилапревир 100 мг в 1-й день после умеренно жирной пищи и воксилапревир 100 мг плюс комбинацию софосбувира (SOF)/велпатасвира (VEL) (400/100 мг) в фиксированной дозе (FDC) в 2-й и 3-й дни после приема пищи. либо легкая, либо умеренно жирная пища.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400 мг/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Экспериментальный: Воксилапревир 100 мг + SOF/VEL 400/100 мг (группа 2, когорта 10)
Участники с любой инфекцией GT HCV получали воксилапревир 100 мг в 1-й день и воксилапревир 100 мг плюс SOF/VEL (400/100 мг) FDC в 2-й и 3-й дни после умеренно жирной пищи.
Лекарство: Воксилапревир
Таблетки воксилапревира назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • GS-9857
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки 400 мг/100 мг FDC вводят перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до дня 3 плюс 30 дней
Дата первой дозы до дня 3 плюс 30 дней
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Дата первой дозы до дня 3 плюс 30 дней
Лабораторные отклонения, возникающие при лечении, определялись как значения, повышающие по крайней мере на одну степень токсичности по сравнению с исходным уровнем. Тяжесть лабораторных отклонений оценивалась как степень 0, 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) или 4 (потенциально опасная для жизни) с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Дата первой дозы до дня 3 плюс 30 дней
Противовирусная активность воксилапревира, измеренная по изменению относительно исходного уровня РНК ВГС в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48
В качестве критерия исхода оценивали только противовирусную активность воксилапревира (группы с 1 по 6). Данные суммированы по лечению/когорте и плацебо.
Базовый уровень; Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусная активность воксилапревира, измеренная по абсолютному уровню РНК ВГС через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (доза перед 1-м днем); Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48
В качестве критерия исхода оценивали только противовирусную активность воксилапревира (группы с 1 по 6).
Исходный уровень (доза перед 1-м днем); Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48
Противовирусная активность воксилапревира, измеренная по количеству участников, достигших снижения по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48
Категориальное снижение по сравнению с исходным уровнем суммировалось по количеству участников со снижением <1, от ≥ 1 до <2, от ≥ 2 до <3 или ≥ 3 log10 МЕ/мл снижения РНК ВГС от исходного уровня до каждой оценки после введения дозы до 48-й недели на лечение/когорта и плацебо. В качестве критерия исхода оценивали только противовирусную активность воксилапревира (группы с 1 по 6).
Базовый уровень; Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48
Процент участников, у которых обнаружена РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) и < целевого значения LLOQ не обнаружено (TND)
Временное ограничение: Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48
Нижний предел количественного определения (LLOQ) обнаружения уровней РНК ВГС составлял 15 МЕ/мл. Обнаружен ВГС означает, что расчетный уровень РНК ВГС ниже LLOQ анализа. В качестве критерия исхода оценивали только противовирусную активность воксилапревира (группы с 1 по 6).
Дни 4, 5, 6, 7, 8, 10 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-338-1121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо, чтобы соответствовать воксилапревиру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться