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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Voxilaprevir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

28. August 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Phase 1b, randomisierte, doppelblinde Multiple-Dose-Ranging-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GS-9857 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Voxilaprevir (früher GS-9857) allein oder mit Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL)-Festdosiskombination (FDC) und der antiviralen Aktivität von Voxilaprevir bei Erwachsenen mit Genotyp 1, 2, 3, 4 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. Alle Teilnehmer werden bis zu 48 Wochen nach der letzten Dosis überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1-4
  • Für die Kohorten 1-9, HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml beim Screening (keine HCV-RNA-Beschränkung für Kohorte 10)
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Vorhandensein einer Zirrhose
  • Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder experimentellen HCV-Protease-Inhibitoren
  • Co-Infektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (GT 1a, Kohorte 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 1a erhalten 3 Tage lang einmal täglich Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Voxilaprevir
Placebo, das zu Voxilaprevir-Tabletten passt, die einmal täglich oral verabreicht werden
Experimental: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Kohorte 1)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 50 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Kohorte 1)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 100 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Kohorte 1)
Teilnehmer mit GT 1a HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 300 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Placebo-Komparator: Placebo (GT 3, Kohorte 2)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten 3 Tage lang einmal täglich Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Voxilaprevir
Placebo, das zu Voxilaprevir-Tabletten passt, die einmal täglich oral verabreicht werden
Experimental: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Kohorte 2)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 50 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, Kohorte 2)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 100 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Kohorte 2)
Teilnehmer mit GT 3 HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 300 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Placebo-Komparator: Placebo (GT 2, Kohorte 3)
Teilnehmer mit GT 2 HCV-Infektion erhalten 3 Tage lang einmal täglich Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Voxilaprevir
Placebo, das zu Voxilaprevir-Tabletten passt, die einmal täglich oral verabreicht werden
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, Kohorte 3)
Teilnehmer mit GT 2 HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 100 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Kohorte 4)
Teilnehmer mit GT 4 HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 100 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Kohorte 5)
Teilnehmer mit GT 1b HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 100 mg einmal täglich für 3 Tage unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg Fed (GT 3a, Kohorte 6)
Teilnehmer mit GT 3a HCV-Infektion erhalten Voxilaprevir 100 mg einmal täglich für 3 Tage unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 600 mg (Kohorten 7-9)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 1b, 2, 3 oder 4 erhalten Voxilaprevir bis zu 600 mg unter nüchternen oder ernährten Bedingungen für 3 Tage.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppe 1, Kohorte 10)
Teilnehmer mit einer GT-HCV-Infektion erhielten 100 mg Voxilaprevir an Tag 1 nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit und 100 mg Voxilaprevir plus Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) (400/100 mg) Fixkombination (FDC) an den Tagen 2 und 3 danach entweder eine leichte oder mittelfette Mahlzeit.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppe 2, Kohorte 10)
Teilnehmer mit einer GT-HCV-Infektion erhielten 100 mg Voxilaprevir an Tag 1 und 100 mg Voxilaprevir plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC an den Tagen 2 und 3 nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 3 plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis Tag 3 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 3 plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Der Schweregrad der Laboranomalien wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, als Grad 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) oder 4 (potenziell lebensbedrohlich) bewertet. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt.
Datum der ersten Dosis bis Tag 3 plus 30 Tage
Antivirale Aktivität von Voxilaprevir, gemessen anhand der Veränderung der Plasma-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48
Die Ergebnismessung wurde ausschließlich zur Bewertung der antiviralen Aktivität von Voxilaprevir (Kohorten 1 bis 6) bewertet. Die Daten sind nach Behandlung/Kohorte und Placebo zusammengefasst.
Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Aktivität von Voxilaprevir, gemessen anhand des absoluten HCV-RNA-Spiegels bis Woche 48
Zeitfenster: Basislinie (Dosis vor Tag 1); Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48
Die Ergebnismessung wurde ausschließlich zur Bewertung der antiviralen Aktivität von Voxilaprevir (Kohorten 1 bis 6) bewertet.
Basislinie (Dosis vor Tag 1); Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48
Antivirale Aktivität von Voxilaprevir, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48
Die kategorialen Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der HCV-RNA um < 1, ≥ 1 bis < 2, ≥ 2 bis < 3 oder ≥ 3 log10 IE/ml vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung nach der Einnahme bis Woche 48 zusammengefasst Behandlung/Kohorte und Placebo. Die Ergebnismessung wurde ausschließlich zur Bewertung der antiviralen Aktivität von Voxilaprevir (Kohorten 1 bis 6) bewertet.
Grundlinie; Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen HCV-RNA < Lower Limit of Quantitation (LLOQ) nachgewiesen wurde und < LLOQ Target Not Detected (TND)
Zeitfenster: Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48
Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) für HCV-RNA-Konzentrationen betrug 15 IE/ml. HCV nachgewiesen bedeutet, dass der berechnete HCV-RNA-Spiegel unter LLOQ des Assays liegt. Die Ergebnismessung wurde ausschließlich zur Bewertung der antiviralen Aktivität von Voxilaprevir (Kohorten 1 bis 6) bewertet.
Tage 4, 5, 6, 7, 8, 10 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-338-1121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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