Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di Voxilaprevir negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica

28 agosto 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-9857 in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di voxilaprevir (precedentemente GS-9857) da solo o con la combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) e l'attività antivirale di voxilaprevir negli adulti con genotipo 1, 2, 3, 4 virus dell'epatite C (HCV). Tutti i partecipanti saranno monitorati fino a 48 settimane dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV genotipo 1-4
  • Per le coorti 1-9, HCV RNA ≥ 100.000 UI/mL allo screening (nessuna restrizione dell'HCV RNA per la coorte 10)
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Presenza di cirrosi
  • Precedente esposizione a inibitori della proteasi dell'HCV approvati o sperimentali
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo da parte del partecipante

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo (GT) 1a riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Placebo per abbinare voxilaprevir
Placebo da abbinare alle compresse di voxilaprevir somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno voxilaprevir 50 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno voxilaprevir 300 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Comparatore placebo: Placebo (GT 3, Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Placebo per abbinare voxilaprevir
Placebo da abbinare alle compresse di voxilaprevir somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno voxilaprevir 50 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno voxilaprevir 300 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Comparatore placebo: Placebo (GT 2, Coorte 3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 2 riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Placebo per abbinare voxilaprevir
Placebo da abbinare alle compresse di voxilaprevir somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, coorte 3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 2 riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Coorte 4)
I partecipanti con infezione da HCV GT 4 riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Coorte 5)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1b riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg a stomaco pieno (GT 3a, coorte 6)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3a riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a stomaco pieno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 600 mg (Coorti 7-9)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1a, 1b, 2, 3 o 4 riceveranno voxilaprevir fino a 600 mg in condizioni di digiuno o alimentazione per 3 giorni.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppo 1, Coorte 10)
I partecipanti con qualsiasi infezione da GT HCV hanno ricevuto voxilaprevir 100 mg il giorno 1 dopo un pasto di grassi moderati e voxilaprevir 100 mg più sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) combinazione a dose fissa (FDC) nei giorni 2 e 3 dopo un pasto leggero o moderatamente grasso.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400 mg/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppo 2, Coorte 10)
I partecipanti con qualsiasi infezione da GT HCV hanno ricevuto voxilaprevir 100 mg il giorno 1 e voxilaprevir 100 mg più SOF/VEL (400/100 mg) FDC nei giorni 2 e 3 dopo un pasto di grassi moderato.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400 mg/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. La gravità delle anomalie di laboratorio è stata valutata come Grado 0, 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Attività antivirale di Voxilaprevir misurata dalla variazione rispetto al basale dell'RNA plasmatico dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6). I dati sono riassunti per trattamento/coorte e placebo.
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antivirale di Voxilaprevir misurata dal livello assoluto di RNA dell'HCV fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (dose prima del giorno 1); Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6).
Basale (dose prima del giorno 1); Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
Attività antivirale di Voxilaprevir misurata in base al numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
I declini categorici rispetto al basale sono stati riassunti dal numero di partecipanti con una diminuzione < 1, da ≥ 1 a <2, da ≥ 2 a <3 o ≥ 3 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV dal basale a ciascuna valutazione post-dose fino alla settimana 48 entro trattamento/coorte e placebo. La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6).
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rilevato e < LLOQ target non rilevato (TND)
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
Il limite inferiore di rilevamento della quantificazione (LLOQ) per i livelli di RNA dell'HCV era di 15 UI/mL. HCV rilevato significa che il livello calcolato di RNA dell'HCV è inferiore al LLOQ del dosaggio. La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6).
Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-338-1121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi