Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe woksylaprewiru u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe GS-9857 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji woksylaprewiru (wcześniej GS-9857) samego lub z sofosbuwirem (SOF)/welpataswirem (VEL) w ustalonej dawce (FDC) oraz działania przeciwwirusowego woksylaprewiru u dorosłych z genotypem 1, 2, 3, 4 zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez okres do 48 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekłe zakażenie genotypem 1-4 HCV
  • Dla kohort 1-9, miano RNA HCV ≥ 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego (brak restrykcji RNA HCV dla kohorty 10)
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Obecność marskości
  • Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzone lub eksperymentalne inhibitory proteazy HCV
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Historia klinicznie istotnych chorób lub innych zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu uczestnika

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (GT 1a, kohorta 1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem (GT) 1a będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Placebo pasujące do woksylaprewiru
Placebo odpowiadające tabletkom woksylaprewiru podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Woksylaprewir 50 mg (GT 1a, kohorta 1)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 50 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg (GT 1a, kohorta 1)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 300 mg (GT 1a, kohorta 1)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 300 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Komparator placebo: Placebo (GT 3, kohorta 2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV GT 3 będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Placebo pasujące do woksylaprewiru
Placebo odpowiadające tabletkom woksylaprewiru podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Woksylaprewir 50 mg (GT 3, kohorta 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 50 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg (GT 3, kohorta 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT 3 HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 300 mg (GT 3, kohorta 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 300 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Komparator placebo: Placebo (GT 2, kohorta 3)
Uczestnicy z zakażeniem GT 2 HCV będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Placebo pasujące do woksylaprewiru
Placebo odpowiadające tabletkom woksylaprewiru podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg (GT 2, kohorta 3)
Uczestnicy z zakażeniem GT 2 HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg (GT 4, kohorta 4)
Uczestnicy z zakażeniem GT4 HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg (GT 1b, kohorta 5)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1b HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg na karmienie (GT 3a, kohorta 6)
Uczestnicy z zakażeniem GT 3a HCV będą otrzymywać woksylaprewir w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni po posiłku.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 600 mg (kohorty 7-9)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypami 1a, 1b, 2, 3 lub 4 otrzymają woksylaprewir w dawce do 600 mg na czczo lub po posiłku przez 3 dni.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupa 1, Kohorta 10)
Uczestnicy z jakimkolwiek zakażeniem GT HCV otrzymywali woksylaprewir 100 mg pierwszego dnia po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu i woksylaprewir 100 mg plus sofosbuwir (SOF)/welpataswir (VEL) (400/100 mg) w dawce złożonej (FDC) w dniach 2 i 3 po lekki lub średnio tłusty posiłek.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400 mg/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Woksylaprewir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Grupa 2, Kohorta 10)
Uczestnicy z jakąkolwiek infekcją GT HCV otrzymywali woksylaprewir 100 mg w dniu 1 i woksylaprewir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC w dniach 2 i 3 po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu.
Lek: Woksylaprewir
Tabletki woksylaprewiru podaje się doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9857
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400 mg/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 3 plus 30 dni
Data pierwszej dawki do dnia 3 plus 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 3 plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych oceniono na stopień 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) lub 4 (potencjalnie zagrażające życiu) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Data pierwszej dawki do dnia 3 plus 30 dni
Aktywność przeciwwirusowa woksylaprewiru mierzona na podstawie zmiany RNA HCV w osoczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48
Miarę wyników oceniono w celu oceny działania przeciwwirusowego samego woksylaprewiru (kohorty 1 do 6). Dane podsumowano według leczenia/kohorty i placebo.
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa woksylaprewiru mierzona jako bezwzględny poziom HCV RNA do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dawka przed dniem 1); Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48
Miarę wyników oceniono w celu oceny działania przeciwwirusowego samego woksylaprewiru (kohorty 1 do 6).
Linia podstawowa (dawka przed dniem 1); Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48
Aktywność przeciwwirusowa woksylaprewiru mierzona liczbą uczestników, u których uzyskano zmniejszenie miana HCV RNA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48
Kategoryczne spadki w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano na podstawie liczby uczestników ze zmniejszeniem HCV RNA o < 1, ≥ 1 do <2, ≥ 2 do <3 lub ≥ 3 log10 j.m./ml od wartości początkowej do każdej oceny po podaniu dawki do 48. tygodnia według leczenie/kohorta i placebo. Miarę wyników oceniono w celu oceny działania przeciwwirusowego samego woksylaprewiru (kohorty 1 do 6).
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wykryto RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) i < nie wykryto celu LLOQ (TND)
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48
Dolna granica wykrywalności ilościowej (LLOQ) poziomów HCV RNA wynosiła 15 IU/ml. Wykryty HCV oznacza, że ​​obliczony poziom RNA HCV jest poniżej LLOQ testu. Miarę wyników oceniono w celu oceny działania przeciwwirusowego samego woksylaprewiru (kohorty 1 do 6).
Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-338-1121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj