Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van voxilaprevir bij volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis variërende studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GS-9857 bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van voxilaprevir (voorheen GS-9857) alleen of met sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) vaste dosiscombinatie (FDC) en antivirale activiteit van voxilaprevir bij volwassenen met genotype 1, 2, 3, 4 hepatitis C-virus (HCV) infectie. Alle deelnemers worden tot 48 weken na de laatste dosis gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische HCV-infectie genotype 1-4
  • Voor cohort 1-9, HCV RNA ≥ 100.000 IE/ml bij screening (geen HCV RNA-beperking voor cohort 10)
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Aanwezigheid van cirrose
  • Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele HCV-proteaseremmers
  • Gelijktijdige infectie met HIV of hepatitis B-virus (HBV)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer kan verstoren

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (GT 1a, cohort 1)
Deelnemers met genotype (GT) 1a HCV-infectie zullen eenmaal daags een placebo krijgen gedurende 3 dagen in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met voxilaprevir
Placebo die overeenkomt met voxilaprevir-tabletten die eenmaal daags oraal worden toegediend
Experimenteel: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Cohort 1)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen voxilaprevir 50 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Cohort 1)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen voxilaprevir 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Cohort 1)
Deelnemers met GT 1a HCV-infectie krijgen voxilaprevir 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Placebo-vergelijker: Placebo (GT 3, cohort 2)
Deelnemers met een GT 3 HCV-infectie krijgen eenmaal daags een placebo gedurende 3 dagen op een nuchtere maag.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met voxilaprevir
Placebo die overeenkomt met voxilaprevir-tabletten die eenmaal daags oraal worden toegediend
Experimenteel: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Cohort 2)
Deelnemers met een GT 3 HCV-infectie krijgen voxilaprevir 50 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, Cohort 2)
Deelnemers met GT 3 HCV-infectie krijgen voxilaprevir 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Cohort 2)
Deelnemers met GT 3 HCV-infectie krijgen voxilaprevir 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Placebo-vergelijker: Placebo (GT 2, Cohort 3)
Deelnemers met een GT 2 HCV-infectie krijgen eenmaal daags een placebo gedurende 3 dagen op een nuchtere maag.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met voxilaprevir
Placebo die overeenkomt met voxilaprevir-tabletten die eenmaal daags oraal worden toegediend
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, cohort 3)
Deelnemers met een GT 2 HCV-infectie krijgen voxilaprevir 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Cohort 4)
Deelnemers met GT 4 HCV-infectie krijgen voxilaprevir 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Cohort 5)
Deelnemers met GT 1b HCV-infectie krijgen voxilaprevir 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen nuchter.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg Fed (GT 3a, Cohort 6)
Deelnemers met GT 3a HCV-infectie krijgen voxilaprevir 100 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 600 mg (Cohorten 7-9)
Deelnemers met genotype 1a, 1b, 2, 3 of 4 HCV-infectie krijgen voxilaprevir tot 600 mg nuchter of gevoed gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (groep 1, cohort 10)
Deelnemers met een GT HCV-infectie kregen voxilaprevir 100 mg op dag 1 na een matig-vette maaltijd en voxilaprevir 100 mg plus sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) vaste-dosiscombinatie (FDC) op dag 2 en 3 daarna hetzij een lichte of matig-vette maaltijd.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Geneesmiddel: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (groep 2, cohort 10)
Deelnemers met een GT HCV-infectie kregen voxilaprevir 100 mg op dag 1 en voxilaprevir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC op dag 2 en 3 na een matig-vette maaltijd.
Geneesmiddel: Voxilaprevir
Voxilaprevir-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9857
Geneesmiddel: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 3 plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot dag 3 plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot dag 3 plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste één toxiciteitsgraad hoger zijn dan de uitgangswaarde. De ernst van laboratoriumafwijkingen werd beoordeeld als graad 0, 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (mogelijk levensbedreigend) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03. De meest ernstig gegradeerde afwijking van alle tests werd voor elke deelnemer geteld.
Eerste dosisdatum tot dag 3 plus 30 dagen
Antivirale activiteit van Voxilaprevir zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in plasma
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48
De uitkomstmaat werd beoordeeld om de antivirale activiteit van alleen voxilaprevir te evalueren (cohorten 1 tot en met 6). De gegevens zijn samengevat per behandeling/cohort en placebo.
Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale activiteit van voxilaprevir zoals gemeten aan de hand van het absolute HCV-RNA-niveau tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dosis vóór dag 1); Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48
De uitkomstmaat werd beoordeeld om de antivirale activiteit van alleen voxilaprevir te evalueren (cohorten 1 tot en met 6).
Basislijn (dosis vóór dag 1); Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48
Antivirale activiteit van voxilaprevir zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat reducties van baseline in HCV-RNA bereikt
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48
Categorische afnames vanaf baseline werden samengevat door het aantal deelnemers met een < 1, ≥ 1 tot <2, ≥ 2 tot <3 of ≥ 3 log10 IE/ml afname in HCV RNA vanaf baseline tot elke beoordeling na de dosis tot week 48 per behandeling/cohort en placebo. De uitkomstmaat werd beoordeeld om de antivirale activiteit van alleen voxilaprevir te evalueren (cohorten 1 tot en met 6).
Basislijn; Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48
Percentage deelnemers met HCV-RNA < Lower Limit of Quantitation (LLOQ) gedetecteerd, en < LLOQ Target Not Detected (TND)
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor detectie van HCV-RNA-niveaus was 15 IE/ml. HCV gedetecteerd betekent dat het berekende HCV-RNA-niveau lager is dan de LLOQ van de assay. De uitkomstmaat werd beoordeeld om de antivirale activiteit van alleen voxilaprevir te evalueren (cohorten 1 tot en met 6).
Dag 4, 5, 6, 7, 8, 10 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-338-1121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren