당뇨병성 황반 부종 환자의 아비시파르 페골에 대한 연구
2015년 7월 10일 업데이트: Allergan
당뇨병성 황반부종 환자에 대한 아비시파르 페골의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
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Texas
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Abilene, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 적어도 한쪽 눈의 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 저하
- 연구 대상 눈에서 20/32 ~ 20/320의 최고 교정 시력 및 반대쪽 눈에서 20/200 이상
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
- 연구 안구에서 유리체 절제술, 황반 수술 또는 녹내장 수술의 병력
- 지난 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 또는 굴절 수술
- 지난 3개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비시파르 페골 2mg(그룹 A)
1일차, 4주차, 8주차 및 20주차에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 2mg을 투여한 후, 12주차, 16주차 및 24주차에 가짜 시술을 실시했습니다.
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프로토콜에 따라 기록된 방문 시 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 투여.
프로토콜에 따라 기록된 방문 시 연구 안구에 대한 가짜 절차.
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실험적: 아비시파르 페골 2mg(그룹 B)
1일차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 유리체강내 주사에 의해 아비시파르 페골 2 mg을 연구 안구에 투여한 후, 12주차 및 20주차에 가짜 절차를 수행했습니다.
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프로토콜에 따라 기록된 방문 시 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 투여.
프로토콜에 따라 기록된 방문 시 연구 안구에 대한 가짜 절차.
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실험적: 아비시파르 페골 1 mg
1일차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 유리체강내 주사에 의해 아비시파르 페골 1 mg을 연구 안구에 투여한 후, 12주차 및 20주차에 가짜 절차를 수행했습니다.
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프로토콜에 따라 기록된 방문 시 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 투여.
프로토콜에 따라 기록된 방문 시 연구 안구에 대한 가짜 절차.
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활성 비교기: 라니비주맙
라니비주맙(Lucentis®)은 1일차부터 24주차까지 4주마다 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여되었습니다.
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라니비주맙(Lucentis®)은 1일차부터 24주차까지 4주마다 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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기준선, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도에 대한 연구 눈에서 BCVA 증가가 15글자 이상인 환자의 비율
기간: 기준선, 28주
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기준선, 28주
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연구 눈의 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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기준선, 28주차
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BCVA가 70글자 이상인 환자의 비율
기간: 28주
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28주
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황반 부종이 해결된 환자의 비율
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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