Исследование Abicipar Pegol у пациентов с диабетическим макулярным отеком
10 июля 2015 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности абиципар пегола у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или 2)
- Снижение зрения из-за диабетического макулярного отека как минимум в 1 глазу
- Лучшая скорректированная острота зрения от 20/32 до 20/320 на исследуемом глазу и 20/200 или лучше на другом глазу
Критерий исключения:
- Инсульт или сердечный приступ в течение последних 3 месяцев
- История витрэктомии, макулярной хирургии или операции по поводу глаукомы на исследуемом глазу
- Катаракта или рефракционная хирургия на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев
- Лазерная фотокоагуляция исследуемого глаза в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абиципар пегол 2 мг (группа А)
Абиципар пегол 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в день 1, недели 4, 8 и 20 с последующей имитационной процедурой на неделе 12, 16 и 24.
|
Abicipar pegol вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции во время посещений, указанных в протоколе.
Процедура имитации исследуемого глаза во время посещений, указанных в протоколе.
|
|
Экспериментальный: абиципар пегол 2 мг (группа Б)
Абиципар пегол 2 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4, 8, 16 и 24 недели с последующей имитационной процедурой на 12 и 20 неделе.
|
Abicipar pegol вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции во время посещений, указанных в протоколе.
Процедура имитации исследуемого глаза во время посещений, указанных в протоколе.
|
|
Экспериментальный: абиципар пегол 1 мг
Абиципар пегол 1 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4, 8, 16 и 24 недели с последующей имитационной процедурой на 12 и 20 неделе.
|
Abicipar pegol вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции во время посещений, указанных в протоколе.
Процедура имитации исследуемого глаза во время посещений, указанных в протоколе.
|
|
Активный компаратор: ранибизумаб
Ранибизумаб (Луцентис®) вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 1-го дня по 24-ю неделю.
|
Ранибизумаб (Луцентис®) вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 1-го дня по 24-ю неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на ≥15 букв в исследовании Глаз по шкале исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
|
Исходный уровень, 28 недель
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Процент пациентов с МКОЗ ≥70 букв
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Процент пациентов с исчезновением макулярного отека
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150998-004
- PALM (Allergan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .