En studie av Abicipar Pegol hos patienter med diabetes makulaödem
10 juli 2015 uppdaterad av: Allergan
Detta är en säkerhets- och effektstudie av abicipar pegol hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
- Nedsatt syn på grund av diabetiskt makulaödem i minst 1 öga
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/32 till 20/320 i studieögat och 20/200 eller bättre i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Historik av vitrektomi, makulär kirurgi eller glaukomkirurgi i studieögat
- Katarakt eller refraktiv operation i studieögat under de senaste 3 månaderna
- Laserfotokoagulering av studieögat under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: abicipar pegol 2 mg (grupp A)
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4, 8 och 20, följt av en skenprocedur vid veckorna 12, 16 och 24.
|
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion vid de besök som noterats enligt protokollet.
Shamprocedur till studieögat vid besöken noterade enligt protokoll.
|
|
Experimentell: abicipar pegol 2 mg (grupp B)
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4, 8, 16 och 24, följt av en skenprocedur vecka 12 och 20.
|
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion vid de besök som noterats enligt protokollet.
Shamprocedur till studieögat vid besöken noterade enligt protokoll.
|
|
Experimentell: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4, 8, 16 och 24, följt av en skenprocedur i veckorna 12 och 20.
|
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion vid de besök som noterats enligt protokollet.
Shamprocedur till studieögat vid besöken noterade enligt protokoll.
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administrerat till studieögat genom intravitreal injektion var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 24.
|
Ranibizumab (Lucentis®) administrerat till studieögat genom intravitreal injektion var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 24.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Baslinje, vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter med en BCVA-ökning på ≥15 bokstäver i studieögat på den tidiga behandlingsskalan för diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
|
Baslinje, 28 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Andel patienter med en BCVA på ≥70 bokstäver
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
Andel patienter med upplösning av makulaödem
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150998-004
- PALM (Allergan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .