Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abicipar Pegol hos patienter med diabetisk makulært ødem

10. juli 2015 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af abicipar pegol hos patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem i mindst 1 øje
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 til 20/320 i undersøgelsesøjet og 20/200 eller bedre i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med vitrektomi, makulær kirurgi eller glaukomoperation i undersøgelsesøjet
  • Katarakt eller refraktiv operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
  • Laserfotokoagulation af undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abicipar pegol 2 mg (gruppe A)
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4, 8 og 20, efterfulgt af en falsk procedure i uge 12, 16 og 24.
Medicin: abicipar pegol
Abicipar pegol administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion ved de besøg, der er noteret i henhold til protokol.
Andet: falsk procedure
Sham-procedure til undersøgelsesøjet ved besøgene noteret i henhold til protokol.
Eksperimentel: abicipar pegol 2 mg (gruppe B)
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4, 8, 16 og 24, efterfulgt af en falsk procedure i uge 12 og 20.
Medicin: abicipar pegol
Abicipar pegol administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion ved de besøg, der er noteret i henhold til protokol.
Andet: falsk procedure
Sham-procedure til undersøgelsesøjet ved besøgene noteret i henhold til protokol.
Eksperimentel: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4, 8, 16 og 24, efterfulgt af en falsk procedure i uge 12 og 20.
Medicin: abicipar pegol
Abicipar pegol administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion ved de besøg, der er noteret i henhold til protokol.
Andet: falsk procedure
Sham-procedure til undersøgelsesøjet ved besøgene noteret i henhold til protokol.
Aktiv komparator: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 24.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 24.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Baseline, uge ​​28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en BCVA-forøgelse på ≥15 bogstaver i undersøgelsesøjet på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Baseline, uge ​​28
Procentdel af patienter med en BCVA på ≥70 bogstaver
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Procentdel af patienter med opløsning af makulært ødem
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med abicipar pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner