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Une étude d'Abicipar Pegol chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

10 juillet 2015 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de l'abicipar pegol chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou 2)
  • Diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique dans au moins 1 œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/32 à 20/320 dans l'œil de l'étude et 20/200 ou mieux dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • AVC ou crise cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de vitrectomie, de chirurgie maculaire ou de chirurgie du glaucome dans l'œil à l'étude
  • Chirurgie de la cataracte ou réfractive dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Photocoagulation au laser de l'œil étudié au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: abicipar pégol 2 mg (groupe A)
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4, 8 et 20, suivi d'une procédure fictive aux semaines 12, 16 et 24.
Médicament: abicipar pégol
Abicipar pegol administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne aux visites notées par protocole.
Autre: procédure factice
Procédure factice sur l'œil de l'étude lors des visites notées selon le protocole.
Expérimental: abicipar pégol 2 mg (groupe B)
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4, 8, 16 et 24, suivi d'une procédure fictive aux semaines 12 et 20.
Médicament: abicipar pégol
Abicipar pegol administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne aux visites notées par protocole.
Autre: procédure factice
Procédure factice sur l'œil de l'étude lors des visites notées selon le protocole.
Expérimental: abicipar pégol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4, 8, 16 et 24, suivi d'une procédure fictive aux semaines 12 et 20.
Médicament: abicipar pégol
Abicipar pegol administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne aux visites notées par protocole.
Autre: procédure factice
Procédure factice sur l'œil de l'étude lors des visites notées selon le protocole.
Comparateur actif: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 24.
Médicament: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 24.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Base de référence, semaine 28
Base de référence, semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec un gain de MAVC ≥ 15 lettres dans l'œil de l'étude sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Base de référence, 28 semaines
Base de référence, 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 28
Base de référence, semaine 28
Pourcentage de patients avec une MAVC ≥ 70 lettres
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pourcentage de patients présentant une résolution de l'œdème maculaire
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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