Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abicipar Pegol hos pasienter med diabetisk makulært ødem

10. juli 2015 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av abicipar pegol hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem i minst ett øye
  • Best korrigert synsskarphet på 20/32 til 20/320 i studieøyet og 20/200 eller bedre i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om vitrektomi, makulær kirurgi eller glaukomkirurgi i studieøyet
  • Katarakt eller refraktiv kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
  • Laserfotokoagulering av studieøyet i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: abicipar pegol 2 mg (gruppe A)
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4, 8 og 20, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12, 16 og 24.
Legemiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon ved besøkene notert i henhold til protokollen.
Annen: falsk prosedyre
Skumprosedyre til studieøyet ved besøkene notert i henhold til protokollen.
Eksperimentell: abicipar pegol 2 mg (gruppe B)
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4, 8, 16 og 24, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12 og 20.
Legemiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon ved besøkene notert i henhold til protokollen.
Annen: falsk prosedyre
Skumprosedyre til studieøyet ved besøkene notert i henhold til protokollen.
Eksperimentell: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4, 8, 16 og 24, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12 og 20.
Legemiddel: abicipar pegol
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon ved besøkene notert i henhold til protokollen.
Annen: falsk prosedyre
Skumprosedyre til studieøyet ved besøkene notert i henhold til protokollen.
Aktiv komparator: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 24.
Legemiddel: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 24.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uke 28
Baseline, uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en BCVA-gevinst på ≥15 bokstaver i studiens øye på tidlig behandlingsstudie for diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, 28 uker
Grunnlinje, 28 uker
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 28
Baseline, uke 28
Prosentandel av pasienter med en BCVA på ≥70 bokstaver
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Prosentandel av pasienter med oppløsning av makulært ødem
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på abicipar pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere