Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abicipar Pegol u pacientů s diabetickým makulárním edémem

10. července 2015 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti abicipar pegolu u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Snížené vidění v důsledku diabetického makulárního edému alespoň na 1 oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 až 20/320 u zkoumaného oka a 20/200 nebo lepší u druhého oka

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvice nebo srdeční infarkt během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza vitrektomie, operace makuly nebo operace glaukomu ve studovaném oku
  • Katarakta nebo refrakční operace ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
  • Laserová fotokoagulace zkoumaného oka během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abicipar pegol 2 mg (skupina A)
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4., 8. a 20. týden s následnou falešnou procedurou v týdnech 12, 16 a 24.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí při návštěvách zaznamenaných podle protokolu.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do studijního oka při návštěvách zaznamenaných podle protokolu.
Experimentální: abicipar pegol 2 mg (skupina B)
Abicipar pegol 2 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4., 8., 16. a 24. týden, po kterém následovala simulovaná procedura v týdnech 12 a 20.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí při návštěvách zaznamenaných podle protokolu.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do studijního oka při návštěvách zaznamenaných podle protokolu.
Experimentální: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4., 8., 16. a 24. týden, po kterém následovala simulovaná procedura v týdnech 12 a 20.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí při návštěvách zaznamenaných podle protokolu.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do studijního oka při návštěvách zaznamenaných podle protokolu.
Aktivní komparátor: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. do 24. týdne.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Výchozí stav, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se ziskem BCVA ≥15 písmen ve studii Eye on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Scale
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
Výchozí stav, 28 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Výchozí stav, týden 28
Procento pacientů s BCVA ≥70 písmen
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Procento pacientů s vyřešením makulárního edému
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na abicipar pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit