Abicipar Pegol治疗糖尿病性黄斑水肿的研究
2015年7月10日 更新者：Allergan
这是 abicipar pegol 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
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Texas
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Abilene、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 至少 1 只眼因糖尿病性黄斑水肿导致视力下降
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/32 至 20/320，对侧眼为 20/200 或更好
排除标准：
- 过去 3 个月内中风或心脏病发作
- 研究眼的玻璃体切除术、黄斑部手术或青光眼手术史
- 研究眼在过去 3 个月内进行过白内障或屈光手术
- 最近 3 个月内研究眼的激光光凝术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：abicipar pegol 2 毫克（A 组）
在第 1 天、第 4、8 和 20 周通过玻璃体内注射向研究眼施用 2 mg Abicipar pegol，然后在第 12、16 和 24 周进行假手术。
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在按照协议记录的就诊时，通过玻璃体内注射将 Abicipar pegol 施用于研究眼。
在按照协议记录的访问中对研究眼睛进行假手术。
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实验性的：abicipar pegol 2 毫克（B 组）
在第 1 天、第 4、8、16 和 24 周通过玻璃体内注射向研究眼施用 2 mg Abicipar pegol，然后在第 12 周和第 20 周进行假手术。
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在按照协议记录的就诊时，通过玻璃体内注射将 Abicipar pegol 施用于研究眼。
在按照协议记录的访问中对研究眼睛进行假手术。
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实验性的：聚乙二醇 1 毫克
在第 1 天、第 4、8、16 和 24 周通过玻璃体内注射向研究眼施用 1 mg Abicipar pegol，然后在第 12 周和第 20 周进行假手术。
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在按照协议记录的就诊时，通过玻璃体内注射将 Abicipar pegol 施用于研究眼。
在按照协议记录的访问中对研究眼睛进行假手术。
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有源比较器：雷珠单抗
从第 1 天到第 24 周，每 4 周通过玻璃体内注射向研究眼施用雷珠单抗 (Lucentis®)。
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从第 1 天到第 24 周，每 4 周通过玻璃体内注射向研究眼施用雷珠单抗 (Lucentis®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
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基线，第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表研究眼中 BCVA 增益≥15 个字母的患者百分比
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
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基线，第 28 周
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BCVA ≥ 70 个字母的患者百分比
大体时间：28周
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28周
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黄斑水肿消退的患者百分比
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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