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Uno studio di Abicipar Pegol in pazienti con edema maculare diabetico

10 luglio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di abicipar pegol in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o 2)
  • Diminuzione della vista a causa di edema maculare diabetico in almeno 1 occhio
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/32 a 20/320 nell'occhio dello studio e 20/200 o migliore nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Ictus o infarto negli ultimi 3 mesi
  • Storia di vitrectomia, chirurgia maculare o chirurgia del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Cataratta o chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Fotocoagulazione laser dell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: abicipar pegol 2 mg (gruppo A)
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4, 8 e 20, seguita da una procedura fittizia alle settimane 12, 16 e 24.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale alle visite indicate nel protocollo.
Altro: procedura fittizia
Procedura fittizia all'occhio dello studio alle visite annotate per protocollo.
Sperimentale: abicipar pegol 2 mg (gruppo B)
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4, 8, 16 e 24, seguito da una procedura fittizia alle settimane 12 e 20.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale alle visite indicate nel protocollo.
Altro: procedura fittizia
Procedura fittizia all'occhio dello studio alle visite annotate per protocollo.
Sperimentale: abicipar pegol 1mg
Abicipar pegol 1 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4, 8, 16 e 24, seguito da una procedura fittizia alle settimane 12 e 20.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale alle visite indicate nel protocollo.
Altro: procedura fittizia
Procedura fittizia all'occhio dello studio alle visite annotate per protocollo.
Comparatore attivo: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 24.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 24.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Basale, settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un guadagno BCVA di ≥15 lettere nello studio Eye sulla scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
Basale, 28 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Basale, settimana 28
Percentuale di pazienti con BCVA ≥70 lettere
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Percentuale di pazienti con risoluzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150998-004
  • PALM (Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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