Abicipar Pegol -tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämä on abipar-pegolin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi 1 tai 2)
- Näön heikkeneminen diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi vähintään yhdessä silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/320 tutkittavassa silmässä ja 20/200 tai parempi toisessa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vitrektomia, silmänpohjan leikkaus tai glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä
- Kaihi tai taittoleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkimussilmän laserfotokoagulaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: abisipar pegol 2 mg (ryhmä A)
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4, 8 ja 20, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12, 16 ja 24.
|
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona protokollan mukaisesti ilmoitettujen käyntien aikana.
Valemenettely tutkimussilmään protokollan mukaan merkittyjen käyntien yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: abisipar pegol 2 mg (ryhmä B)
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4, 8, 16 ja 24, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12 ja 20.
|
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona protokollan mukaisesti ilmoitettujen käyntien aikana.
Valemenettely tutkimussilmään protokollan mukaan merkittyjen käyntien yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: abisipar pegol 1 mg
Abicipar-pegolia 1 mg annettiin tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4, 8, 16 ja 24, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12 ja 20.
|
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona protokollan mukaisesti ilmoitettujen käyntien aikana.
Valemenettely tutkimussilmään protokollan mukaan merkittyjen käyntien yhteydessä.
|
|
Active Comparator: ranibitsumabi
Ranibitsumabi (Lucentis®) annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 24.
|
Ranibitsumabi (Lucentis®) annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 24.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n lisäys on ≥15 kirjainta Study Eye:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA on ≥70 kirjainta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla makulaturvotus on hävinnyt
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150998-004
- PALM (Allergan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .