Een studie van Abicipar Pegol bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
10 juli 2015 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van abicipar pegol bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2)
- Verminderd gezichtsvermogen als gevolg van diabetisch macula-oedeem in ten minste 1 oog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 tot 20/320 in het onderzoeksoog en 20/200 of beter in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hartaanval in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van vitrectomie, maculaire chirurgie of glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
- Cataract of refractiechirurgie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
- Laserfotocoagulatie van het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: abicipar pegol 2 mg (groep A)
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4, 8 en 20, gevolgd door een schijnprocedure in week 12, 16 en 24.
|
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door middel van intravitreale injectie tijdens de volgens protocol vermelde bezoeken.
Sham-procedure voor het onderzoeksoog tijdens de bezoeken die volgens het protocol worden vermeld.
|
|
Experimenteel: abicipar pegol 2 mg (groep B)
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4, 8, 16 en 24, gevolgd door een schijnprocedure in week 12 en 20.
|
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door middel van intravitreale injectie tijdens de volgens protocol vermelde bezoeken.
Sham-procedure voor het onderzoeksoog tijdens de bezoeken die volgens het protocol worden vermeld.
|
|
Experimenteel: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4, 8, 16 en 24, gevolgd door een schijnprocedure in week 12 en 20.
|
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door middel van intravitreale injectie tijdens de volgens protocol vermelde bezoeken.
Sham-procedure voor het onderzoeksoog tijdens de bezoeken die volgens het protocol worden vermeld.
|
|
Actieve vergelijker: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie om de 4 weken van dag 1 tot en met week 24.
|
Ranibizumab (Lucentis®) toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie om de 4 weken van dag 1 tot en met week 24.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
|
Basislijn, week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een BCVA-winst van ≥15 letters in het onderzoeksoog op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 28 weken
|
Basislijn, 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
|
Basislijn, week 28
|
|
Percentage patiënten met een BCVA van ≥70 letters
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
Percentage patiënten met resolutie van macula-oedeem
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150998-004
- PALM (Allergan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .